중등도 및 중증 건선 환자에 대한 BI 655066의 단일 증량 연구
2016년 11월 15일 업데이트: AbbVie
Single Rising i.v.의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학 (1단계) 및 s.c. (2단계) 중등도 내지 중증 건선이 있는 남성 및 여성 환자에서 BI 655066의 투여량(용량 그룹 내 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조)
중등도에서 중증 건선이 있는 남성 및 여성 환자에 대한 BI 655066의 안전성, 내약성 및 효능.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Burbank, California, 미국
- 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Port Orange, Florida, 미국
- 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국
- 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
- 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
- 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leeds, 영국
- 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세(포함)의 남성 또는 여성 환자
- 체표면적(BSA) =>10%, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) =>12 및 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 중등도 이상인 만성 중등도 내지 중증 판상 건선 지속 =>6개월
- 체질량 지수(BMI) =>18.5 및 <40kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 여성 환자는 가임 가능성이 없어야 하며(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받아야 함) 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 임상적으로 중요한 질병의 증거, 건선 이외의 의학적 상태 또는 의학적 검사 결과(활력 징후 및 심전도(ECG) 포함), 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 품질을 손상시킬 수 있음 데이터의. 이 기준은 다른 적격성 기준이 충족되더라도 연구자가 임상적 판단에 따라 환자를 제외할 수 있는 기회를 제공합니다(건선성 관절염은 제외로 간주되지 않음).
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애, 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애, 간염 및 결핵을 포함한 만성 또는 관련 급성 감염(또는 양성 인터페론- 검사 시 감마 방출 분석) 또는 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 수행을 위태롭게 할 수 있는 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력
- 전신 투여 생물학적 제제 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력
- 방문 2 이전 12주 이내에 생물학적 제제 또는 소라렌 및 자외선 A(PUVA), 방문 2 이전 4주 이내에 자외선 B(UVB) 광선요법 및 경구 항건선 약물 또는 국소 항-건선 약물(연화제 제외)의 사용 2차 방문 전 2주 이내
- 방문 2 이전 24주 이내에 우스테키누맙 사용
- 피부과 전문의 또는 조사자가 평가한 치료에 대한 부적절한 임상 반응이 있는 생물학적 제제로 건선을 이전에 치료한 적이 있음
- 제한된 약물 또는 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 약물 사용
- 방문 2 이전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구 약물을 사용한 다른 시험에 참여
- 지난 12개월 이내의 알코올 남용 병력(30g/일 이상 섭취)
- 지난 12개월 이내의 약물 남용 이력 또는 스크리닝 또는 방문 2에서 양성 약물 스크리닝
- 방문 2 이전 4주 이내에 임의의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
- 2차 방문 1일 전 및 2일 후 알코올성 음료를 금할 의지가 없거나 금할 능력이 없는 자
- 과도한 신체 활동(2차 방문 전 1주일 이내)
- 의사 조사관의 판단에 따라 임상적으로 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 스크리닝 방문에서의 모든 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: i.v. BI 655066
단일 i.v.
BI 655066 용량
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단일 매우 높은 i.v.
용량 BI 655066
다른 이름들:
단일 낮은 i.v. 용량 BI 655066
다른 이름들:
단일 높음 중간 i.v.
용량 BI 655066
다른 이름들:
단일 매우 낮은 i.v.
용량 BI 655066
다른 이름들:
단일 높은 i.v.
용량 BI 655066
다른 이름들:
단일 낮은 중간 i.v.
용량 BI 655066
다른 이름들:
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위약 비교기: i.v. 위약
단일 i.v.
위약의 복용량
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단일 i.v.
위약 투여
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실험적: s.c. BI 655066
단일 s.c.를 받을 대상
BI 655066 용량
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싱글 하이 s.c.
용량 BI 655066
다른 이름들:
싱글 로우 sc 용량 BI 655066
다른 이름들:
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위약 비교기: s.c. 위약
단일 s.c.를 받을 대상
위약의 복용량
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싱글 SC
위약 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 전반적으로 내약성을 양호하고 만족스럽게 평가한 환자 수
기간: 24주
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24주
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조사관의 현지 내약성 평가에 따라 약물 투여 부위에서 증상이 없는 환자 수
기간: 최대 1주일
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최대 1주일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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활력징후에 임상적으로 관련된 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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기본 실험실 측정에서 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건선 면적 및 심각도 지수(절대 점수)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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Static Physicians Global Assessment(명확하고 거의 명확함) 참가자 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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tmax(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 24주
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24주
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건선 면적 및 심각도 지수(기준선 대비 백분율 변화)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1311.1
- 2012-000081-37 (EudraCT 번호: EudraCT)
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