Estudo de dose única crescente de BI 655066 em pacientes com psoríase moderada e grave
15 de novembro de 2016 atualizado por: AbbVie
Segurança, Tolerabilidade, Eficácia, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Single Rising i.v. (Estágio 1) e s.c. (Estágio 2) Doses de BI 655066 em pacientes do sexo masculino e feminino com psoríase moderada a grave (randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dentro dos grupos de dose)
Segurança, tolerabilidade e eficácia do BI 655066 em pacientes do sexo masculino e feminino com psoríase moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: BI 655066 (dose i.v. muito alta)
- Medicamento: BI 655066 (baixa dose i.v.)
- Medicamento: BI 655066 (dose i.v. média alta)
- Medicamento: BI 655066 (dose i.v. muito baixa)
- Medicamento: BI 655066 (alta dose i.v.)
- Medicamento: BI 655066 (dose i.v. média baixa)
- Medicamento: Placebo, i.v.
- Medicamento: BI 655066 (alta dose s.c.)
- Medicamento: BI 655066 (baixa dose s.c.)
- Medicamento: Placebo, s.c.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
- 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
- 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leeds, Reino Unido
- 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive)
- Psoríase em placas crônica moderada a grave com duração => 6 meses com envolvimento da Área de Superfície Corporal (BSA) => 10%, Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) => 12 e pontuação da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) moderada e acima
- Índice de Massa Corporal (IMC) =>18,5 e <40 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar (ou seja, devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença clinicamente significativa atual ou anterior, condição médica que não seja psoríase ou achado do exame médico (incluindo sinais vitais e eletrocardiograma (ECG)) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados. Este critério oferece uma oportunidade para o investigador excluir pacientes com base no julgamento clínico, mesmo que outros critérios de elegibilidade sejam satisfeitos (artrite psoriática não é considerada uma exclusão).
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, infecções crônicas ou agudas relevantes, incluindo hepatite e tuberculose (ou interferon- ensaio de liberação gama na triagem) ou história de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios que, na opinião do investigador, possam comprometer a condução segura do estudo
- História de alergia/hipersensibilidade a um agente biológico administrado sistemicamente ou seus excipientes
- Uso de agentes biológicos ou psoraleno e ultravioleta A (PUVA) nas 12 semanas anteriores à Visita 2, fototerapia com ultravioleta B (UVB) e medicamentos antipsoriáticos orais nas 4 semanas anteriores à Visita 2 ou medicamentos antipsoríase tópicos (exceto emolientes) dentro de 2 semanas antes da Visita 2
- Uso de ustequinumabe dentro de 24 semanas antes da Visita 2
- Teve um tratamento anterior de psoríase com produtos biológicos com resposta clínica inadequada à terapia, conforme avaliado por um dermatologista ou pelo investigador
- Ingestão de medicamentos restritos ou drogas consideradas prováveis de interferir na condução segura do estudo
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for maior) anterior à visita 2
- História de abuso de álcool nos últimos 12 meses (ingestão de mais de 30 g/dia)
- Histórico de abuso de drogas nos últimos 12 meses ou triagem positiva para drogas na triagem ou na visita 2
- Qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 4 semanas antes da Visita 2
- Não quer ou não é capaz de se abster de bebidas alcoólicas um dia antes e dois dias depois da Visita 2
- Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da Visita 2)
- Qualquer valor de laboratório na visita de triagem fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica com base no julgamento do investigador médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 4. BI 655066
Um indivíduo para receber uma única injeção i.v.
dose de BI 655066
|
Único muito alto i.v.
dose BI 655066
Outros nomes:
Único baixo i.v. dose BI 655066
Outros nomes:
Único alto médio i.v.
dose BI 655066
Outros nomes:
Único muito baixo i.v.
dose BI 655066
Outros nomes:
IV único alto
dose BI 655066
Outros nomes:
Único baixo médio i.v.
dose BI 655066
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 4. placebo
Um indivíduo para receber uma única injeção i.v.
dose de placebo
|
Único i.v.
administração de placebo
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Experimental: s.c. BI 655066
Um sujeito para receber um único s.c.
dose de BI 655066
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Único alto s.c.
dose BI 655066
Outros nomes:
Único baixo s.c. dose BI 655066
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: s.c. placebo
Um sujeito para receber um único s.c.
dose de placebo
|
Único s.c.
administração de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com avaliação boa e satisfatória da tolerabilidade global pelo investigador
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Número de pacientes sem nenhum sintoma no local de administração do medicamento, por avaliação local de tolerabilidade pelo investigador
Prazo: até 1 semana
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até 1 semana
|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
Número de participantes com achados clinicamente relevantes em sinais vitais
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
Número de participantes com alterações significativas em relação às medições laboratoriais iniciais
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de área e gravidade da psoríase (pontuação absoluta)
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com avaliação global de médicos estáticos (claro e quase claro)
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
|
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
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AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Índice de área e gravidade da psoríase (alteração percentual da linha de base)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: AbbVie Inc, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1311.1
- 2012-000081-37 (Número EudraCT: EudraCT)
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