Enkelt stigende dosestudie av BI 655066 hos pasienter med moderat og alvorlig psoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år (inklusive)
2. Kronisk moderat til alvorlig plakkpsoriasis som varer =>6 måneder med involvering av Body Surface Area (BSA) =>10 %, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) =>12 og Static Physician Global Assessment (sPGA) score på moderat og over
3. Kroppsmasseindeks (BMI) =>18,5 og <40 kg/m2
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
5. Kvinnelige pasienter må ikke være i fertil alder (dvs. må være postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) og må ha en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på nåværende eller tidligere klinisk signifikant sykdom, annen medisinsk tilstand enn psoriasis, eller funn av medisinsk undersøkelse (inkludert vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)), som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten av dataene. Dette kriteriet gir en mulighet for etterforskeren til å ekskludere pasienter basert på klinisk vurdering, selv om andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt (psoriasisartritt anses ikke som en eksklusjon.)
2. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser, sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser, kroniske eller relevante akutte infeksjoner inkludert hepatitt og tuberkulose (eller en positiv interferon- gammafrigjøringsanalyse ved screening) eller historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout, som etter etterforskerens vurdering kan sette den sikre gjennomføringen av studien i fare
3. Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor et systemisk administrert biologisk middel eller dets hjelpestoffer
4. Bruk av biologiske midler eller psoralen og ultrafiolett A (PUVA) innen 12 uker før besøk 2, ultrafiolett B (UVB) fototerapi og orale anti-psoriatiske medisiner innen 4 uker før besøk 2, eller aktuelle anti-psoriasis medisiner (unntatt mykgjørende midler) innen 2 uker før besøk 2
5. Bruk av ustekinumab innen 24 uker før besøk 2
6. Hadde en tidligere behandling av psoriasis med biologiske legemidler med utilstrekkelig klinisk respons på terapi, vurdert av en hudlege eller etterforsker
7. Inntak av begrensede medisiner eller medisiner som anses sannsynlig å forstyrre sikker gjennomføring av studien
8. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet innen 10 dager før administrering eller under forsøket
9. Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er størst) før besøk 2
10. Historie om alkoholmisbruk de siste 12 månedene (inntak på mer enn 30 g/dag)
11. Historie om narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller positiv narkotikascreening ved screening eller besøk 2
12. Enhver bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 4 uker før besøk 2
13. Uvillig eller ikke i stand til å avstå fra alkoholholdige drikker én dag før og to dager etter besøk 2
14. Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før besøk 2)
15. Enhver laboratorieverdi ved screeningbesøket utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans basert på legens vurdering