Onderzoek met enkelvoudige stijgende dosis van BI 655066 bij patiënten met matige en ernstige psoriasis
15 november 2016 bijgewerkt door: AbbVie
Veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Single Rising i.v. (Fase 1) en s.c. (Fase 2) Doses van BI 655066 bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige psoriasis (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd binnen dosisgroepen)
Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BI 655066 bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: BI 655066 (zeer hoge i.v. dosis)
- Geneesmiddel: BI 655066 (lage i.v. dosis)
- Geneesmiddel: BI 655066 (hoge gemiddelde i.v. dosis)
- Geneesmiddel: BI 655066 (zeer lage i.v. dosis)
- Geneesmiddel: BI 655066 (hoge i.v. dosis)
- Geneesmiddel: BI 655066 (lage gemiddelde i.v. dosis)
- Geneesmiddel: Placebo, i.v.
- Geneesmiddel: BI 655066 (hoge sc dosis)
- Geneesmiddel: BI 655066 (lage s.c. dosis)
- Geneesmiddel: Placebo, s.c.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten
- 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
- 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten
- 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar (inclusief)
- Chronische matige tot ernstige plaque psoriasis aanhoudende =>6 maanden met betrokkenheid van Body Surface Area (BSA) =>10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) =>12 en Static Physician Global Assessment (sPGA) score van matig en hoger
- Body Mass Index (BMI) =>18,5 en <40 kg/m2
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
- Vrouwelijke patiënten mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. moeten postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn) en moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van huidige of eerdere klinisch significante ziekte, andere medische aandoening dan psoriasis, of bevindingen van het medisch onderzoek (inclusief vitale functies en elektrocardiogram (ECG)), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de behandeling in gevaar zouden brengen van de gegevens. Dit criterium biedt de onderzoeker de mogelijkheid om patiënten uit te sluiten op basis van klinisch oordeel, zelfs als aan andere geschiktheidscriteria is voldaan (artritis psoriatica wordt niet als uitsluiting beschouwd).
- Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, stofwisselings-, immunologische of hormonale aandoeningen, ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische aandoeningen of neurologische aandoeningen, chronische of relevante acute infecties waaronder hepatitis en tuberculose (of een positieve interferon- gamma release assay bij screening) of een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs, die naar het oordeel van de onderzoeker de veilige uitvoering van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor een systemisch toegediend biologisch middel of zijn hulpstoffen
- Gebruik van biologische middelen of psoraleen en ultraviolet A (PUVA) binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 2, ultraviolet B (UVB) fototherapie en orale antipsoriatische medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2, of lokale antipsoriasismedicatie (behalve verzachtende middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 2
- Gebruik van ustekinumab binnen 24 weken voorafgaand aan bezoek 2
- Een eerdere behandeling van psoriasis met biologische geneesmiddelen had met onvoldoende klinische respons op therapie zoals beoordeeld door een dermatoloog of de onderzoeker
- Inname van beperkte medicijnen of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
- Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval verlengen binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan bezoek 2
- Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden (inname van meer dan 30 g/dag)
- Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden of positieve drugsscreening bij screening of bezoek 2
- Elke bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2
- Eén dag voor en twee dagen na Bezoek 2 niet bereid of niet in staat zich te onthouden van alcoholische dranken
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan bezoek 2)
- Elke laboratoriumwaarde bij het screeningsbezoek buiten het referentiebereik die van klinisch belang is op basis van het oordeel van de arts-onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: i.v.m. BI 655066
Een proefpersoon die een enkele i.v.
dosis BI 655066
|
Enkel zeer hoog i.v.m.
dosis BI 655066
Andere namen:
Enkele lage i.v. dosis BI 655066
Andere namen:
Enkel hoog medium i.v.m.
dosis BI 655066
Andere namen:
Enkele zeer lage i.v.
dosis BI 655066
Andere namen:
Enkele hoge i.v.
dosis BI 655066
Andere namen:
Enkel laag medium i.v.m.
dosis BI 655066
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: i.v.m. placebo
Een proefpersoon die een enkele i.v.
dosis placebo
|
Enkel i.v.m.
toediening van een placebo
|
|
Experimenteel: sc BI 655066
Een proefpersoon die een enkele s.c.
dosis BI 655066
|
Enkele hoge s.c.
dosis BI 655066
Andere namen:
Enkele lage s.c. dosis BI 655066
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: sc placebo
Een proefpersoon die een enkele s.c.
dosis placebo
|
Enkele sc
toediening van een placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een goede en bevredigende beoordeling van de globale verdraagbaarheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Aantal patiënten zonder enige symptomen op de toedieningsplaats van het geneesmiddel, volgens lokale beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 1 week
|
tot 1 week
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de resultaten van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met significante veranderingen ten opzichte van baseline laboratoriummetingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (absolute score)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met Static Physicians Global Assessment (duidelijk en bijna duidelijk)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Psoriasisgebied en Severity Index (procentuele verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1311.1
- 2012-000081-37 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .