Étude à dose unique croissante du BI 655066 chez des patients atteints de psoriasis modéré et sévère

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus)
2. Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère durant => 6 mois avec implication de la surface corporelle (BSA) => 10 %, indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) => 12 et score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) modéré et supérieur
3. Indice de Masse Corporelle (IMC) =>18,5 et <40 kg/m2
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
5. Les patientes ne doivent pas être en âge de procréer (c'est-à-dire qu'elles doivent être ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'une maladie cliniquement significative actuelle ou antérieure, d'une affection médicale autre que le psoriasis ou d'un examen médical (y compris les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG)) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données. Ce critère permet à l'investigateur d'exclure des patients sur la base d'un jugement clinique, même si d'autres critères d'éligibilité sont satisfaits (le rhumatisme psoriasique n'est pas considéré comme une exclusion.)
2. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux, maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques, infections aiguës chroniques ou pertinentes, y compris l'hépatite et la tuberculose (ou un interféron- test de libération gamma lors du dépistage) ou des antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du déroulement de l'étude
3. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité à un agent biologique administré par voie systémique ou à ses excipients
4. Utilisation d'agents biologiques ou de psoralène et d'ultraviolets A (PUVA) dans les 12 semaines précédant la visite 2, de photothérapie ultraviolette B (UVB) et de médicaments anti-psoriasiques oraux dans les 4 semaines précédant la visite 2, ou de médicaments anti-psoriasis topiques (à l'exception des émollients) dans les 2 semaines précédant la visite 2
5. Utilisation de l'ustekinumab dans les 24 semaines précédant la visite 2
6. - A déjà reçu un traitement du psoriasis avec des produits biologiques avec une réponse clinique inadéquate au traitement, telle qu'évaluée par un dermatologue ou l'investigateur
7. Prise de médicaments restreints ou de médicaments considérés comme susceptibles d'interférer avec le déroulement sûr de l'étude
8. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
9. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus élevée) précédant la visite 2
10. Antécédents d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois (consommation supérieure à 30 g/jour)
11. Antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois ou dépistage positif de la drogue lors du dépistage ou de la visite 2
12. Tout don de sang ou perte de sang importante dans les 4 semaines précédant la visite 2
13. Refus ou incapacité de s'abstenir de boissons alcoolisées un jour avant et deux jours après la visite 2
14. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant la visite 2)
15. Toute valeur de laboratoire lors de la visite de dépistage en dehors de la plage de référence qui est d'une pertinence clinique basée sur le jugement de l'investigateur du médecin