A BI 655066 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves férfi vagy női betegek (beleértve)
2. Krónikus közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, amely => 6 hónapig tart, a testfelszíni terület (BSA) bevonásával => 10%, a pikkelysömör terület és súlyossági indexe (PASI) => 12 és a statikus orvos globális értékelése (sPGA) mérsékelt és magasabb pontszáma
3. Testtömeg-index (BMI) =>18,5 és <40 kg/m2
4. A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
5. A nőbetegek nem lehetnek fogamzóképes korúak (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizáltnak kell lenniük), és a szűréskor negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős betegség, a pikkelysömörtől eltérő egészségügyi állapot, vagy az orvosi vizsgálat lelete (beleértve az életjeleket és az elektrokardiogramot (EKG)), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy minőségét. az adatokról. Ez a kritérium lehetőséget ad arra, hogy a vizsgáló a klinikai megítélés alapján kizárja a betegeket, még akkor is, ha más alkalmassági kritériumok teljesülnek (arthritis psoriatica nem minősül kizárásnak.)
2. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek, központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, krónikus vagy releváns akut fertőzések, beleértve a hepatitist és a tuberkulózist (vagy pozitív interferon- gamma felszabadulási vizsgálat a szűréskor) vagy ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik a vizsgálat biztonságos lefolytatását
3. Szisztémásan alkalmazott biológiai szerrel vagy segédanyagaival szembeni allergia/túlérzékenység anamnézisében
4. Biológiai szerek vagy psoralen és ultraibolya A (PUVA) használata a 2. látogatást megelőző 12 héten belül, ultraibolya B (UVB) fényterápia és orális pikkelysömör elleni gyógyszerek a 2. látogatást megelőző 4 héten belül, vagy helyi pszoriázis elleni gyógyszerek (kivéve bőrpuhító szerek) a 2. látogatást megelőző 2 héten belül
5. Az usztekinumab használata a 2. látogatást megelőző 24 héten belül
6. Korábban kezelték a pikkelysömör biológiai szerekkel, és a bőrgyógyász vagy a vizsgáló értékelése szerint nem megfelelő klinikai választ adott a terápiára
7. Korlátozott gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek bevitele, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják a vizsgálat biztonságos lefolytatását
8. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
9. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a 2. látogatást megelőző 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik nagyobb)
10. Alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban (napi 30 g-ot meghaladó bevitel)
11. Kábítószerrel való visszaélés előzményei az elmúlt 12 hónapban vagy pozitív drogszűrés a szűréskor vagy a 2. látogatáson
12. Bármilyen véradás vagy jelentős vérveszteség a 2. látogatást megelőző 4 héten belül
13. Nem hajlandó vagy nem képes tartózkodni az alkoholos italoktól egy nappal a 2. látogatás előtt és két nappal azután
14. Túlzott fizikai aktivitás (a 2. látogatást megelőző 1 héten belül)
15. Bármely olyan laboratóriumi érték a szűrővizsgálaton a referencia tartományon kívül, amely klinikai jelentőséggel bír a vizsgáló orvos megítélése alapján