Enstaka stigande dosstudie av BI 655066 hos patienter med måttlig och svår psoriasis

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-75 år (inklusive)
2. Kronisk måttlig till svår plackpsoriasis som varar =>6 månader med involvering av Body Surface Area (BSA) =>10 %, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) =>12 och Static Physician Global Assessment (sPGA) poäng av måttlig och högre
3. Body Mass Index (BMI) =>18,5 och <40 kg/m2
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
5. Kvinnliga patienter får inte vara i fertil ålder (dvs. måste vara postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på aktuell eller tidigare kliniskt signifikant sjukdom, andra medicinska tillstånd än psoriasis, eller upptäckt av den medicinska undersökningen (inklusive vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)), som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten av uppgifterna. Detta kriterium ger en möjlighet för utredaren att utesluta patienter baserat på klinisk bedömning, även om andra behörighetskriterier är uppfyllda (psoriasisartrit anses inte vara ett undantag.)
2. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar, sjukdomar i centrala nervsystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar, kroniska eller relevanta akuta infektioner inklusive hepatit och tuberkulos (eller en positiv interferon- gammafrisättningsanalys vid screening) eller historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout, som enligt utredarens bedömning skulle kunna äventyra det säkra genomförandet av studien
3. Historik med allergi/överkänslighet mot ett systemiskt administrerat biologiskt medel eller dess hjälpämnen
4. Användning av biologiska medel eller psoralen och ultraviolett A (PUVA) inom 12 veckor före besök 2, ultraviolett B (UVB) fototerapi och orala anti-psoriatiska läkemedel inom 4 veckor före besök 2, eller topikala anti-psoriasismediciner (förutom mjukgörande medel) inom 2 veckor före besök 2
5. Användning av ustekinumab inom 24 veckor före besök 2
6. Hade en tidigare behandling av psoriasis med biologiska läkemedel med otillräckligt kliniskt svar på terapi enligt bedömning av en hudläkare eller utredare
7. Intag av begränsade mediciner eller droger som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av studien
8. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
9. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före besök 2
10. Historik av alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna (intag över 30 g/dag)
11. Historik om drogmissbruk under de senaste 12 månaderna eller positiv drogscreening vid screening eller besök 2
12. Varje blodgivning eller betydande blodförlust inom 4 veckor före besök 2
13. Ovillig eller inte kapabel att avstå från alkoholhaltiga drycker en dag före och två dagar efter besök 2
14. Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före besök 2)
15. Alla laboratorievärden vid screeningbesöket utanför referensintervallet som är av klinisk relevans baserat på läkarens utredares bedömning