BI 655066:n kerta-annostutkimus potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea psoriaasi
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: AbbVie
Turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yksittäisen nousun i.v. (Vaihe 1) ja s.c. (Vaihe 2) BI 655066:n annokset mies- ja naispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosryhmien sisällä)
BI 655066:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus mies- ja naispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: BI 655066 (erittäin suuri i.v. annos)
- Lääke: BI 655066 (pieni i.v. annos)
- Lääke: BI 655066 (suuri keskisuuri i.v. annos)
- Lääke: BI 655066 (erittäin pieni i.v. annos)
- Lääke: BI 655066 (suuri i.v. annos)
- Lääke: BI 655066 (pieni keskisuuri i.v. annos)
- Lääke: Placebo, i.v.
- Lääke: BI 655066 (suuri s.c. annos)
- Lääke: BI 655066 (pieni s.c. annos)
- Lääke: Placebo, s.c.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat
- 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
- 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
- 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien)
- Krooninen keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka kestää => 6 kuukautta ja johon liittyy kehon pinta-ala (BSA) => 10 %, psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI) => 12 ja staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärä kohtalainen tai enemmän
- Painoindeksi (BMI) =>18,5 ja <40 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Naispotilaat eivät saa olla hedelmällisessä iässä (eli heidän on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja) ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Näyttö nykyisestä tai aikaisemmasta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, muusta lääketieteellisestä tilasta kuin psoriaasista tai lääkärintarkastuksen löydös (mukaan lukien elintoiminnot ja EKG), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai laadun tiedoista. Tämä kriteeri tarjoaa tutkijalle mahdollisuuden sulkea pois potilaat kliinisen arvion perusteella, vaikka muut kelpoisuuskriteerit täyttyisivät (nivelpsoriaasia ei pidetä poissulkemisena).
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psyykkiset häiriöt tai neurologiset häiriöt, krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, mukaan lukien hepatiitti ja tuberkuloosi (tai positiivinen interferoni- gammavapautumismääritys seulonnassa) tai ortostaattinen hypotensio, pyörtymisjaksot tai pyörtyminen, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkimuksen turvallisen suorittamisen
- Aiempi allergia/yliherkkyys systeemisesti annetulle biologiselle aineelle tai sen apuaineille
- Biologisten aineiden tai psoraleenin ja ultravioletti A (PUVA) käyttö 12 viikon aikana ennen käyntiä 2, ultraviolettivalo B (UVB) -valohoito ja oraaliset psoriaasilääkkeet 4 viikon aikana ennen käyntiä 2 tai paikalliset psoriaasilääkkeet (paitsi pehmittimet) 2 viikon sisällä ennen vierailua 2
- Ustekinumabin käyttö 24 viikon sisällä ennen käyntiä 2
- ollut aiemmin hoidettu psoriaasista biologisilla lääkkeillä, joilla ei ollut riittävä kliininen vaste hoitoon ihotautilääkärin tai tutkijan arvioiden mukaan
- Rajoitettujen lääkkeiden tai lääkkeiden nauttiminen, joiden katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen käyntiä 2
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana (yli 30 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 12 kuukauden aikana tai positiivinen huumeseulonta seulonnassa tai vierailulla 2
- Kaikki verenluovutukset tai merkittävä verenhukka 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2
- Ei halua tai ei pysty pidättäytymään alkoholijuomista päivää ennen ja kaksi päivää vierailun 2 jälkeen
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen käyntiä 2)
- Mikä tahansa laboratorioarvo seulontakäynnillä viitealueen ulkopuolella, jolla on kliinistä merkitystä lääkärin tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: i.v. BI 655066
Kohde saa yhden i.v.
annos BI 655066
|
Yksittäinen erittäin korkea i.v.
annos BI 655066
Muut nimet:
Yksittäinen matala i.v. annos BI 655066
Muut nimet:
Yksittäinen korkea keskisuuri i.v.
annos BI 655066
Muut nimet:
Yksittäinen erittäin matala i.v.
annos BI 655066
Muut nimet:
Yksittäinen korkea i.v.
annos BI 655066
Muut nimet:
Yksittäinen matala keskisuuri i.v.
annos BI 655066
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: i.v. plasebo
Kohde saa yhden i.v.
annos lumelääkettä
|
Yksittäinen i.v.
lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: s.c. BI 655066
Kohde saa yhden s.c.
annos BI 655066
|
Yksittäinen korkea s.c.
annos BI 655066
Muut nimet:
Yksittäinen matala s.c. annos BI 655066
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: s.c. plasebo
Kohde saa yhden s.c.
annos lumelääkettä
|
Yksittäinen s.c.
lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden yleinen siedettävyys on hyvä ja tyydyttävä tutkijan toimesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole oireita lääkkeen antopaikassa, tutkijan paikallisen siedettävyyden arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
jopa 1 viikko
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia laboratoriomittauksiin verrattuna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (absoluuttinen pistemäärä)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Static Physicians Global Assessment -arviointi (selkeä ja melkein selvä)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
AUC0-ääretön (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (muutos prosentteina lähtötasosta)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: AbbVie Inc, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1311.1
- 2012-000081-37 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .