Badanie pojedynczej rosnącej dawki BI 655066 u pacjentów z umiarkowaną i ciężką łuszczycą
15 listopada 2016 zaktualizowane przez: AbbVie
Bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczego wzrostu i.v. (Etap 1) i sc. (Etap 2) Dawki BI 655066 u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo w grupach dawek)
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność BI 655066 u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: BI 655066 (bardzo wysoka dawka dożylna)
- Lek: BI 655066 (niska dawka dożylna)
- Lek: BI 655066 (wysoka średnia dawka dożylna)
- Lek: BI 655066 (bardzo niska dawka dożylna)
- Lek: BI 655066 (wysoka dawka dożylna)
- Lek: BI 655066 (niska średnia dawka dożylna)
- Lek: Placebo, i.v.
- Lek: BI 655066 (wysoka dawka podskórna)
- Lek: BI 655066 (niska dawka podskórna)
- Lek: Placebo, s.c.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone
- 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
- 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
- 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat (włącznie)
- Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwająca => 6 miesięcy z zajęciem powierzchni ciała (BSA) => 10%, wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) => 12 oraz wyniku oceny ogólnej lekarza (Static Physician Global Assessment, sPGA) na poziomie umiarkowanym lub wyższym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) =>18,5 i <40 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Pacjentki nie mogą być w wieku rozrodczym (tj. muszą być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecną lub przebytą klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy inny niż łuszczyca lub wyniki badania lekarskiego (w tym parametry życiowe i elektrokardiogram (EKG)), które w opinii badacza zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych. To kryterium daje badaczowi możliwość wykluczenia pacjentów na podstawie oceny klinicznej, nawet jeśli spełnione są inne kryteria kwalifikacji (łuszczycowe zapalenie stawów nie jest uważane za wykluczenie).
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne, przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym zapalenie wątroby i gruźlica (lub dodatni wynik test uwalniania promieniowania gamma podczas badań przesiewowych) lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, omdlenia lub utraty przytomności, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpiecznemu prowadzeniu badania
- Historia alergii/nadwrażliwości na lek biologiczny podawany ogólnoustrojowo lub jego substancje pomocnicze
- Stosowanie leków biologicznych lub psoralenu i ultrafioletu A (PUVA) w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 2, fototerapii ultrafioletem B (UVB) i doustnych leków przeciwłuszczycowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 lub miejscowych leków przeciwłuszczycowych (z wyjątkiem emolientów) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2
- Stosowanie ustekinumabu w ciągu 24 tygodni przed Wizytą 2
- Wcześniejsze leczenie łuszczycy lekami biologicznymi z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na leczenie w ocenie dermatologa lub badacza
- Przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczny przebieg badania
- Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających Wizytę 2
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (spożycie powyżej 30 g dziennie)
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub wizyty 2
- Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2
- Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od napojów alkoholowych jeden dzień przed i dwa dni po Wizycie 2
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 2)
- Każda wartość laboratoryjna podczas wizyty przesiewowej poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne na podstawie oceny lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iv BI 655066
Podmiot, który otrzyma pojedyncze i.v.
dawka BI 655066
|
Pojedyncze bardzo wysokie i.v.
dawka BI 655066
Inne nazwy:
Pojedyncze niskie i.v. dawka BI 655066
Inne nazwy:
Pojedyncza wysoka średnia i.v.
dawka BI 655066
Inne nazwy:
Pojedyncze bardzo niskie i.v.
dawka BI 655066
Inne nazwy:
Pojedyncze wysokie i.v.
dawka BI 655066
Inne nazwy:
Pojedyncze niskie średnie i.v.
dawka BI 655066
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: iv placebo
Podmiot, który otrzyma pojedyncze i.v.
dawka placebo
|
Pojedyncze dożylne
podanie placebo
|
|
Eksperymentalny: sc BI 655066
Podmiot do otrzymania pojedynczego s.c.
dawka BI 655066
|
Pojedyncze wysokie sc
dawka BI 655066
Inne nazwy:
Pojedynczy niski s.c. dawka BI 655066
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: sc placebo
Podmiot do otrzymania pojedynczego s.c.
dawka placebo
|
Pojedynczy s.c.
podanie placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z dobrą i zadowalającą oceną ogólnej tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów bez objawów w miejscu podania leku, według lokalnej oceny tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
do 1 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ustaleniami dotyczącymi parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze znaczącymi zmianami w stosunku do podstawowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (wynik bezwzględny)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarzy statycznych (wyraźny i prawie wyraźny)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (zmiana procentowa od wartości początkowej)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1311.1
- 2012-000081-37 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .