Исследование однократной возрастающей дозы BI 655066 у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом
15 ноября 2016 г. обновлено: AbbVie
Безопасность, переносимость, эффективность, фармакокинетика и фармакодинамика однократного роста внутривенно. (Этап 1) и п.к. (Стадия 2) Дозы BI 655066 у пациентов мужского и женского пола с псориазом от умеренной до тяжелой степени (рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые в группах доз)
Безопасность, переносимость и эффективность BI 655066 у мужчин и женщин с псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: BI 655066 (очень высокая доза для внутривенного введения)
- Лекарство: BI 655066 (низкая доза в/в)
- Лекарство: BI 655066 (высокая средняя доза в/в)
- Лекарство: BI 655066 (очень низкая доза в/в)
- Лекарство: BI 655066 (высокая доза в/в)
- Лекарство: BI 655066 (низкая средняя доза для внутривенного введения)
- Лекарство: Плацебо, в/в
- Лекарство: BI 655066 (высокая доза подкожно)
- Лекарство: BI 655066 (низкая доза подкожно)
- Лекарство: Плацебо, подкожно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты
- 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
- 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты
- 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
- 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
- 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет (включительно)
- Хронический бляшечный псориаз от средней до тяжелой степени продолжительностью => 6 месяцев с вовлечением площади поверхности тела (BSA) => 10%, индекса площади и тяжести псориаза (PASI) => 12 и балла Static Physician Global Assessment (sPGA) средней степени тяжести и выше
- Индекс массы тела (ИМТ) =>18,5 и <40 кг/м2
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Женщины-пациенты не должны иметь детородного возраста (то есть должны быть в постменопаузе или стерилизованы хирургическим путем) и должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
- Доказательства текущего или предшествующего клинически значимого заболевания, состояния здоровья, отличного от псориаза, или результаты медицинского обследования (включая показатели жизнедеятельности и электрокардиограмму (ЭКГ)), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных. Этот критерий дает исследователю возможность исключить пациентов на основании клинической оценки, даже если другие критерии приемлемости удовлетворены (псориатический артрит не считается исключением).
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные расстройства, заболевания центральной нервной системы (такие как эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства, хронические или соответствующие острые инфекции, включая гепатит и туберкулез (или положительный интерферон- гамма-выброса при скрининге) или история ортостатической гипотензии, приступов обморока или потери сознания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасное проведение исследования
- Аллергия/гиперчувствительность к системно вводимому биологическому агенту или его вспомогательным веществам в анамнезе.
- Использование биологических агентов или псоралена и ультрафиолета А (ПУВА) в течение 12 недель до визита 2, фототерапии ультрафиолетом В (УФВ) и пероральных противопсориатических препаратов в течение 4 недель до визита 2 или местных препаратов против псориаза (кроме смягчающих средств) в течение 2 недель до визита 2
- Использование устекинумаба в течение 24 недель до визита 2
- Ранее проводившееся лечение псориаза биологическими препаратами с неадекватным клиническим ответом на терапию по оценке дерматолога или исследователя
- Прием запрещенных лекарств или препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита 2.
- История злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев (употребление более 30 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение последних 12 месяцев или положительный результат скрининга на наркотики при скрининге или визите 2
- Любая сдача крови или значительная кровопотеря в течение 4 недель до визита 2.
- Нежелание или неспособность воздержаться от употребления алкогольных напитков за день до и через два дня после визита 2
- Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до визита 2)
- Любое лабораторное значение во время скринингового визита, выходящее за пределы референсного диапазона, но имеющее клиническое значение по мнению врача-исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: и.в. БИ 655066
Субъект, получающий однократное внутривенное введение
доза БИ 655066
|
Одноместный очень высокий внутривенный
доза БИ 655066
Другие имена:
Однократное низкое внутривенное введение доза БИ 655066
Другие имена:
Однократная высокая средняя в/в.
доза БИ 655066
Другие имена:
Одноместный очень низкий в/в.
доза БИ 655066
Другие имена:
Одиночное высокое в.в.
доза БИ 655066
Другие имена:
Однократная низкая средняя в.в.
доза БИ 655066
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: и.в. плацебо
Субъект, получающий однократное внутривенное введение
доза плацебо
|
Одноместный внутривенно
прием плацебо
|
|
Экспериментальный: с.к. БИ 655066
Субъект для получения одного п.к.
доза БИ 655066
|
Одиночные высокие с.к.
доза БИ 655066
Другие имена:
Одиночный низкий п.к. доза БИ 655066
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: с.к. плацебо
Субъект для получения одного п.к.
доза плацебо
|
Один п/к
прием плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с хорошей и удовлетворительной оценкой общей переносимости исследователем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Количество пациентов без каких-либо симптомов в месте введения препарата, при локальной оценке переносимости исследователем
Временное ограничение: до 1 недели
|
до 1 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в результатах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Количество участников со значительными изменениями по сравнению с исходными лабораторными показателями
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (абсолютный балл)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Процент участников с глобальной оценкой статических врачей (ясно и почти ясно)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной измеренной концентрации)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (процентное изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1311.1
- 2012-000081-37 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .