Studio a dose singola in aumento di BI 655066 in pazienti con psoriasi moderata e grave
15 novembre 2016 aggiornato da: AbbVie
Sicurezza, tollerabilità, efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica di Single Rising i.v. (Fase 1) e s.c. (Fase 2) Dosi di BI 655066 in pazienti di sesso maschile e femminile con psoriasi da moderata a grave (randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo all'interno dei gruppi di dosaggio)
Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di BI 655066 in pazienti di sesso maschile e femminile con psoriasi da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: BI 655066 (dose iv molto alta)
- Droga: BI 655066 (bassa dose i.v.)
- Droga: BI 655066 (dose iv alta media)
- Droga: BI 655066 (dose iv molto bassa)
- Droga: BI 655066 (alta dose e.v.)
- Droga: BI 655066 (dose i.v. media bassa)
- Droga: Placebo, i.v.
- Droga: BI 655066 (alta dose s.c.)
- Droga: BI 655066 (bassa dose s.c.)
- Droga: Placebo, s.c.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leeds, Regno Unito
- 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Burbank, California, Stati Uniti
- 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti
- 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti
- 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
- 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
- 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
- Psoriasi cronica a placche da moderata a grave della durata di =>6 mesi con coinvolgimento della Body Surface Area (BSA) =>10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) =>12 e punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) da moderato a superiore
- Indice di massa corporea (BMI) =>18,5 e <40 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere in età fertile (cioè devono essere in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia clinicamente significativa attuale o precedente, condizione medica diversa dalla psoriasi o riscontro della visita medica (compresi i segni vitali e l'elettrocardiogramma (ECG)), che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la qualità dei dati. Questo criterio offre allo sperimentatore l'opportunità di escludere i pazienti in base al giudizio clinico, anche se sono soddisfatti altri criteri di ammissibilità (l'artrite psoriasica non è considerata un'esclusione).
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici, infezioni acute croniche o rilevanti incluse l'epatite e la tubercolosi (o una positività all'interferone- test di rilascio gamma allo screening) o anamnesi di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio la conduzione sicura dello studio
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità a un agente biologico somministrato per via sistemica o ai suoi eccipienti
- Uso di agenti biologici o psoraleni e ultravioletti A (PUVA) entro 12 settimane prima della Visita 2, fototerapia con ultravioletti B (UVB) e farmaci antipsoriasici orali entro 4 settimane prima della Visita 2, o farmaci topici antipsoriasi (eccetto emollienti) entro 2 settimane prima della Visita 2
- Uso di ustekinumab entro 24 settimane prima della Visita 2
- - Aveva un precedente trattamento della psoriasi con farmaci biologici con risposta clinica inadeguata alla terapia valutata da un dermatologo o dallo sperimentatore
- Assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o farmaci ritenuti suscettibili di interferire con la conduzione sicura dello studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia maggiore) prima della Visita 2
- Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi (assunzione superiore a 30 g/giorno)
- Storia di abuso di droghe negli ultimi 12 mesi o screening positivo per farmaci allo screening o alla visita 2
- Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue nelle 4 settimane precedenti la Visita 2
- Riluttanza o non capacità ad astenersi dalle bevande alcoliche un giorno prima e due giorni dopo la Visita 2
- Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della Visita 2)
- Qualsiasi valore di laboratorio alla visita di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica in base al giudizio del medico sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iv. BI 655066
Un soggetto a ricevere un singolo i.v.
dose di BI 655066
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Singolo i.v. molto alto
dose BI 655066
Altri nomi:
Singolo basso i.v. dose BI 655066
Altri nomi:
Singolo alto medio i.v.
dose BI 655066
Altri nomi:
Singolo iv molto basso
dose BI 655066
Altri nomi:
Singolo alto i.v.
dose BI 655066
Altri nomi:
Singolo basso medio i.v.
dose BI 655066
Altri nomi:
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Comparatore placebo: iv. placebo
Un soggetto a ricevere un singolo i.v.
dose di placebo
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Singolo i.v.
somministrazione di placebo
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Sperimentale: s.c. BI 655066
Un soggetto a ricevere un singolo s.c.
dose di BI 655066
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Singolo alto s.c.
dose BI 655066
Altri nomi:
Singolo basso s.c. dose BI 655066
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: s.c. placebo
Un soggetto a ricevere un singolo s.c.
dose di placebo
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Singolo c.a.
somministrazione di placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con valutazione buona e soddisfacente della tollerabilità globale da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Numero di pazienti senza sintomi nel sito di somministrazione del farmaco, in base alla valutazione locale della tollerabilità da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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fino a 1 settimana
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Numero di partecipanti con cambiamenti significativi rispetto alle misurazioni di laboratorio di base
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di area e gravità della psoriasi (punteggio assoluto)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti con Static Physicians Global Assessment (chiaro e quasi chiaro)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
fino a 24 settimane
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tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
fino a 24 settimane
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AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Indice di area e gravità della psoriasi (variazione percentuale rispetto al basale)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: AbbVie Inc, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1311.1
- 2012-000081-37 (Numero EudraCT: EudraCT)
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