Estudio de dosis única creciente de BI 655066 en pacientes con psoriasis moderada y grave
15 de noviembre de 2016 actualizado por: AbbVie
Seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de Single Rising i.v. (Etapa 1) y s.c. (Etapa 2) Dosis de BI 655066 en pacientes masculinos y femeninos con psoriasis de moderada a grave (aleatorios, doble ciego, controlados con placebo dentro de los grupos de dosis)
Seguridad, tolerabilidad y eficacia de BI 655066 en pacientes masculinos y femeninos con psoriasis de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: BI 655066 (dosis i.v. muy alta)
- Droga: BI 655066 (dosis i.v. baja)
- Droga: BI 655066 (dosis i.v. media alta)
- Droga: BI 655066 (dosis i.v. muy baja)
- Droga: BI 655066 (dosis i.v. alta)
- Droga: BI 655066 (dosis i.v. media baja)
- Droga: Placebo, i.v.
- Droga: BI 655066 (dosis s.c. alta)
- Droga: BI 655066 (dosis s.c. baja)
- Droga: Placebo, sc
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
- 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
- 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leeds, Reino Unido
- 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años (inclusive)
- Psoriasis en placas crónica de moderada a grave que dura => 6 meses con afectación del área de superficie corporal (BSA) => 10 %, índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) => 12 y puntuación de evaluación global estática del médico (sPGA) de moderada y superior
- Índice de Masa Corporal (IMC) =>18,5 y <40 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Las pacientes femeninas no deben estar en edad fértil (es decir, deben ser posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa actual o anterior, condición médica diferente a la psoriasis, o resultado del examen médico (incluidos los signos vitales y el electrocardiograma (ECG)), que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos Este criterio brinda una oportunidad para que el investigador excluya a los pacientes en función del juicio clínico, incluso si se cumplen otros criterios de elegibilidad (la artritis psoriásica no se considera una exclusión).
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales, enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o neurológicos, infecciones agudas crónicas o relevantes, incluidas la hepatitis y la tuberculosis (o un resultado positivo de interferón- ensayo de liberación gamma en la selección) o antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos que, a juicio del investigador, podrían poner en peligro la realización segura del estudio.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a un agente biológico administrado sistémicamente o a sus excipientes
- Uso de agentes biológicos o psoraleno y ultravioleta A (PUVA) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 2, fototerapia ultravioleta B (UVB) y medicamentos antipsoriáticos orales dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2, o medicamentos tópicos contra la psoriasis (excepto emolientes) dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 2
- Uso de ustekinumab dentro de las 24 semanas anteriores a la Visita 2
- Tuvo un tratamiento previo de psoriasis con productos biológicos con respuesta clínica inadecuada a la terapia según lo evaluado por un dermatólogo o el investigador
- Ingesta de medicamentos restringidos o drogas que se considere probable que interfieran con la realización segura del estudio.
- Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc en los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea mayor) antes de la Visita 2
- Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 12 meses (ingesta de más de 30 g/día)
- Historial de abuso de drogas en los últimos 12 meses o prueba de detección de drogas positiva en la selección o visita 2
- Cualquier donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2
- No quiere o no puede abstenerse de bebidas alcohólicas un día antes y dos días después de la Visita 2
- Actividades físicas excesivas (dentro de 1 semana antes de la Visita 2)
- Cualquier valor de laboratorio en la visita de selección fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica según el juicio del médico investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: i.v. BI 655066
Un sujeto que reciba una sola inyección i.v.
dosis de BI 655066
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Simple muy alta i.v.
dosis BI 655066
Otros nombres:
Solo bajo i.v. dosis BI 655066
Otros nombres:
Simple alto medio i.v.
dosis BI 655066
Otros nombres:
Solo muy bajo i.v.
dosis BI 655066
Otros nombres:
Solo alto i.v.
dosis BI 655066
Otros nombres:
Simple bajo medio i.v.
dosis BI 655066
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: i.v. placebo
Un sujeto que reciba una sola inyección i.v.
dosis de placebo
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Solo i.v.
administración de placebo
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Experimental: Carolina del Sur. BI 655066
Un sujeto para recibir un solo s.c.
dosis de BI 655066
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Simple alto s.c.
dosis BI 655066
Otros nombres:
Simple bajo s.c. dosis BI 655066
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Carolina del Sur. placebo
Un sujeto para recibir un solo s.c.
dosis de placebo
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Solo s.c.
administración de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con una evaluación buena y satisfactoria de la tolerabilidad global por parte del investigador
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de pacientes sin ningún síntoma en el sitio de administración del fármaco, según la evaluación local de tolerabilidad realizada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
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Número de participantes con hallazgos clínicamente relevantes en signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
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Número de participantes con cambios significativos con respecto a las mediciones de laboratorio de referencia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área de psoriasis e índice de gravedad (puntuación absoluta)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con Static Physicians Global Assessment (claro y casi claro)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
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AUC0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Área de psoriasis e índice de gravedad (cambio porcentual desde el inicio)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: AbbVie Inc, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1311.1
- 2012-000081-37 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .