Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou rostoucí dávkou BI 655066 u pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou

15. listopadu 2016 aktualizováno: AbbVie

Bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetika a farmakodynamika jednoho vzestupu i.v. (Stage 1) a s.c. (Fáze 2) Dávky BI 655066 u pacientů mužského a ženského pohlaví se středně těžkou až těžkou psoriázou (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná v rámci skupin dávek)

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost BI 655066 u mužů a žen se středně těžkou až těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1311.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • 1311.1.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy
        • 1311.1.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1311.1.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • 1311.1.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • 1311.1.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • 1311.1.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 1311.1.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1311.1.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let (včetně)
  2. Chronická středně těžká až těžká ložisková psoriáza trvající =>6 měsíců s postižením plochy povrchu těla (BSA) =>10 %, indexem plochy a závažnosti psoriázy (PASI) =>12 a skóre statického lékařského hodnocení (sPGA) středního a vyššího stupně
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) =>18,5 a <40 kg/m2
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  5. Pacientky nesmějí být ve fertilním věku (tj. musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované) a při screeningu musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o současném nebo předchozím klinicky významném onemocnění, zdravotním stavu jiném než psoriáza nebo nález lékařského vyšetření (včetně vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG)), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat. Toto kritérium poskytuje zkoušejícímu příležitost vyloučit pacienty na základě klinického posouzení, i když jsou splněna další kritéria způsobilosti (psoriatická artritida se nepovažuje za vyloučení).
  2. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy, chronické nebo relevantní akutní infekce včetně hepatitidy a tuberkulózy (nebo pozitivní interferon- test uvolňování gama při screeningu) nebo anamnéza ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadku vědomí, které by podle úsudku výzkumníka mohly ohrozit bezpečný průběh studie
  3. Anamnéza alergie/hypersenzitivity na systémově podávanou biologickou látku nebo její pomocné látky
  4. Použití biologických látek nebo psoralenu a ultrafialového záření A (PUVA) během 12 týdnů před návštěvou 2, fototerapie ultrafialovým zářením B (UVB) a perorálních antipsoriatických léků během 4 týdnů před návštěvou 2 nebo lokálních léků proti psoriáze (kromě změkčovadel) do 2 týdnů před návštěvou 2
  5. Použití ustekinumabu během 24 týdnů před návštěvou 2
  6. měl předchozí léčbu psoriázy biologickými látkami s neadekvátní klinickou odpovědí na léčbu, jak to zhodnotil dermatolog nebo zkoušející
  7. Příjem omezených léků nebo léků považovaných za pravděpodobně narušující bezpečné provádění studie
  8. Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval během 10 dnů před podáním nebo během studie
  9. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před návštěvou 2
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu za posledních 12 měsíců (příjem více než 30 g/den)
  11. Anamnéza zneužívání drog za posledních 12 měsíců nebo pozitivní drogový screening při screeningu nebo návštěvě 2
  12. Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve během 4 týdnů před návštěvou 2
  13. Neochota nebo neschopnost zdržet se alkoholických nápojů den před a dva dny po návštěvě 2
  14. Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před návštěvou 2)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota při screeningové návštěvě mimo referenční rozmezí, která má klinický význam na základě úsudku zkoušejícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: i.v. BI 655066
Subjekt, který dostane jednu i.v. dávka BI 655066
Lék: BI 655066 (velmi vysoká i.v. dávka)
Single velmi vysoká i.v. dávka BI 655066
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Lék: BI 655066 (nízká i.v. dávka)
Jednorázová nízká i.v. dávka BI 655066
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Lék: BI 655066 (vysoká střední i.v. dávka)
Jednorázová vysoká střední i.v. dávka BI 655066
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Lék: BI 655066 (velmi nízká i.v. dávka)
Single velmi nízká i.v. dávka BI 655066
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Lék: BI 655066 (vysoká i.v. dávka)
Jednorázová vysoká i.v. dávka BI 655066
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Lék: BI 655066 (nízká střední i.v. dávka)
Jednorázová nízká střední i.v. dávka BI 655066
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Komparátor placeba: i.v. placebo
Subjekt, který dostane jednu i.v. dávka placeba
Lék: Placebo, i.v.
Jednorázová i.v. podávání placeba
Experimentální: s.c. BI 655066
Subjekt, který obdrží jednu s.c. dávka BI 655066
Lék: BI 655066 (vysoká s.c. dávka)
Jednotlivá vysoká s.c. dávka BI 655066
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Lék: BI 655066 (nízká s.c. dávka)
Single low s.c. dávka BI 655066
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • risankizumab
Komparátor placeba: s.c. placebo
Subjekt, který obdrží jednu s.c. dávka placeba
Lék: Placebo, s.c.
Single s.c. podávání placeba
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • risankizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s dobrým a uspokojivým hodnocením celkové snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet pacientů bez jakýchkoliv symptomů v místě podání léku podle místního hodnocení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Počet účastníků s klinicky relevantními nálezy vitálních funkcí
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Počet účastníků s významnými změnami oproti základním laboratorním měřením
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast a index závažnosti psoriázy (absolutní skóre)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Procento účastníků s globálním hodnocením Static Physicians (jasné a téměř jasné)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Oblast a index závažnosti psoriázy (procentuální změna oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: AbbVie Inc, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1311.1
  • 2012-000081-37 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit