中等度および重度の乾癬患者における BI 655066 の単回用量漸増試験

包含基準:

1. 18〜75歳の男性または女性患者（両端を含む）
2. 中等度から重度の慢性尋常性乾癬が続く => 6 か月間、体表面積 (BSA) =>10%、乾癬面積および重症度指数 (PASI) =>12、静的医師総合評価 (sPGA) スコアが中等度以上
3. 体格指数 (BMI) =>18.5 および <40 kg/m2
4. -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
5. 女性患者は出産の可能性があってはならず（つまり、閉経後または外科的に不妊手術を受けている必要があります）、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -現在または以前の臨床的に重要な疾患、乾癬以外の病状、または健康診断の所見（バイタルサインおよび心電図（ECG）を含む）の証拠、治験責任医師の意見では、患者の安全または質を損なうデータの。 この基準は、他の適格基準が満たされている場合でも、研究者が臨床的判断に基づいて患者を除外する機会を提供します (乾癬性関節炎は除外とは見なされません)。
2. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモンの障害、中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害、肝炎および結核（またはインターフェロン陽性）を含む慢性または関連する急性感染症-スクリーニング時のガンマ放出アッセイ）または起立性低血圧、失神または失神の病歴、研究者の判断では、研究の安全な実施を危険にさらす可能性があります
3. -全身投与された生物学的製剤またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴
4. -訪問2の12週間前までの生物学的薬剤またはソラレンおよび紫外線A（PUVA）の使用、紫外線B（UVB）光線療法および訪問2の4週間前までの経口抗乾癬薬、または局所抗乾癬薬（皮膚軟化剤を除く）訪問 2 の 2 週間前まで
5. -訪問2の前の24週間以内のウステキヌマブの使用
6. -皮膚科医または研究者によって評価された、治療に対する臨床反応が不十分な生物学的製剤による乾癬の以前の治療があった
7. -制限された薬物または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取
8. -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、または投与前の10日以内または試験中のQT / QTc間隔を延長する薬物の使用
9. -訪問2に先立つ4週間または5半減期（いずれか大きい方）以内の治験薬による別の試験への参加
10. -過去12か月以内のアルコール乱用歴（1日30g以上の摂取）
11. -過去12か月以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニングまたは訪問2での薬物スクリーニングが陽性
12. -訪問2の前の4週間以内の献血または重大な失血
13. -訪問2の前日と2日後にアルコール飲料を控えたくない、または控えることができない
14. 過度の身体活動（来院2の1週間前まで）
15. -医師の調査官の判断に基づく臨床的関連性のある参照範囲外のスクリーニング訪問時の検査値