EGRIFTA®에 노출된 HIV 피험자에 대한 장기 관찰 연구
2018년 9월 10일 업데이트: Theratechnologies
EGRIFTA®(주사용 테사모렐린)에 노출된 HIV 관련 복부 지방비대증이 있는 피험자를 EGRIFTA®에 노출되지 않은 유사한 피험자 그룹과 비교하는 4상, 관찰, 다기관, 10년 전향적 코호트 안전성 연구
이 10년간의 관찰적 전향적 코호트 연구의 목적은 EGRIFTA®에 노출되지 않은 유사한 피험자 그룹과 비교하여 복부 지방비대증이 있는 HIV 감염 피험자에서 EGRIFTA®에 장기간 노출될 때 잠재적인 안전성 문제를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
391
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pacific Coast Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Infectious Diseases Medical Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- University of California CARE Clinic, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- OASIS Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94121
- VAMC, Infectious Disease Section 111W
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Capital Medical Associates, PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
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Miami, Florida, 미국, 33133
- The Kinder Medical Group-AHF
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orange County Health Department
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Orlando, Florida, 미국, 32805
- Orange County Health Department
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Wilton Manors, Florida, 미국, 33305
- Rowan Tree Medical, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Absolute Care Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northstar Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illnois University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- The Researth Institute
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072-3436
- Be Well Medical Center, P.C
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Unfectious Disease
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
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New York, New York, 미국, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health Care System
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Virginia Mason Medical Center
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 복부 지방비대증의 영향을 받는 HIV 주입 집단을 대표할 것입니다.
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 18세 이상의 성인 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 HIV에 감염되었습니다.
- 피험자는 검사 중인 연구 의사가 결정한 대로 과도한 복부 지방의 신체적 증거가 있습니다.
- 피험자는 에 등록되기 전에 표준 관리 평가(유방조영술, 자궁경부 PAP 도말 검사, 대장내시경 및 HIV-1 RNA에 대한 혈액 검사, CD4 세포 수, 신장, 간 및 혈액학, PSA 검사, 공복 혈당, 지질 패널)를 완료했습니다. 연구.
제외 기준:
제외 기준 1~4는 EGRIFTA®에 대한 금기 사항을 기반으로 합니다.
- 뇌하수체절제술, 뇌하수체기능저하증, 뇌하수체 종양/수술, 두부 방사선 조사 또는 두부 외상과 같은 상태를 포함하는 시상하부-뇌하수체 축의 파괴;
- 활동성 악성 종양(새로 진단되거나 재발함)
- 테사모렐린 및/또는 만니톨에 알려진 과민증
- 임신 또는 수유
- 기준선 이전 6개월 이내에 EGRIFTA® 사용
- 섹션 5.2.1에 나열된 치료 표준 평가를 완료하지 못한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹은 Tesamorelin을 받게됩니다
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테사모렐린 매일 2mg 피하주사
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대조군은 Tesamorelin을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EGRIFTA®에 노출된 복부 지방비대증이 있는 HIV 감염 피험자 대 EGRIFTA®에 노출되지 않은 동시 비교 대조 그룹에서 악성 종양 발생까지의 시간
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제2형 당뇨병, 당뇨병성 망막병증, 과민 반응, 간 및 신장 기능, 부작용 및 주요 심혈관 부작용의 발생 또는 악화까지의 시간
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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