Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsobservationsstudie i HIV-subjekt exponerade för EGRIFTA®

10 september 2018 uppdaterad av: Theratechnologies

En fas 4, observationell, multicenter, 10-årig prospektiv kohortsäkerhetsstudie som jämför försökspersoner med HIV-associerad buklipohypertrofi exponerade för EGRIFTA® (Tesamorelin för injektion) med en liknande grupp av försökspersoner som inte exponerats för EGRIFTA®

Syftet med denna observationella, 10-åriga, prospektiva kohortstudie är att bedöma de potentiella säkerhetsproblemen vid långtidsexponering för EGRIFTA® hos HIV-infekterade patienter med buklipohypertrofi jämfört med en liknande grupp av patienter som inte exponerats för EGRIFTA®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

391

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Pacific Coast Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • OASIS Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • The Kinder Medical Group-AHF
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orange County Health Department
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32805
        • Orange County Health Department
      • Wilton Manors, Florida, Förenta staterna, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Absolute Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illnois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • The Researth Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Unfectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health Care System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
        • Virginia Mason Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara representativ för den HIV-injicerade populationen som påverkas av abdominal lipohypertrofi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla följande inkluderingskriterier måste vara uppfyllda:

  1. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke;
  2. Försökspersonen är en vuxen man eller kvinna ≥ 18 år gammal;
  3. Försökspersonen har HIV-infektion;
  4. Försökspersonen har fysiska bevis för överskott av bukfett, vilket fastställts av den undersökande studieläkaren.
  5. Försökspersonen har genomfört standardvårdsbedömningar (mammografi, cervikalt PAP-utstryk, koloskopi och blodprov för HIV-1 RNA, CD4-cellantal, njur-, lever- och hematologi, PSA-test, fasteblodsocker, lipidpanel) innan han registrerades på studien.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna 1 till 4 är baserade på kontraindikationerna för EGRIFTA®.

  1. Störning av hypotalamus-hypofysaxeln, inklusive tillstånd som hypofysektomi, hypopituitarism, hypofystumör/kirurgi, huvudbestrålning eller huvudtrauma;
  2. Aktiv malignitet (nydiagnostiserad eller återkommande)
  3. Känd överkänslighet mot tesamorelin och/eller mannitol
  4. Graviditet eller amning
  5. Användning av EGRIFTA® inom 6 månader före baslinjen
  6. Underlåtenhet att slutföra någon standardvårdsbedömning som anges i avsnitt 5.2.1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exposed Group kommer att få Tesamorelin
Läkemedel: Tesamorelin för injektion
Dagliga 2 mg subkutana injektioner av Tesamorelin
Control Group kommer inte att få Tesamorelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till utveckling av maligniteter hos HIV-infekterade försökspersoner med buklipohypertrofi exponerade för EGRIFTA® jämfört med samtidiga, jämförbara kontrollgrupper som inte exponerats för EGRIFTA®
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till utveckling eller försämring av typ 2-diabetes mellitus, diabetisk retinopati, överkänslighetsreaktioner, lever- och njurfunktion, biverkningar och allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theratechnologies

Utredare

  • Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200147-501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Tesamorelin för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera