Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet observationsstudie i HIV-personer udsat for EGRIFTA®

10. september 2018 opdateret af: Theratechnologies

En fase 4, observationel, multicenter, 10-årig prospektiv kohortesikkerhedsundersøgelse, der sammenligner forsøgspersoner med HIV-associeret abdominal lipohypertrofi udsat for EGRIFTA® (Tesamorelin til injektion) med en lignende gruppe af forsøgspersoner, der ikke er eksponeret for EGRIFTA®

Formålet med dette observationelle, 10-årige, prospektive kohortestudie er at vurdere de potentielle sikkerhedsproblemer ved langtidseksponering for EGRIFTA® hos HIV-inficerede personer med abdominal lipohypertrofi sammenlignet med en lignende gruppe af forsøgspersoner, der ikke er eksponeret for EGRIFTA®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

391

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pacific Coast Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • OASIS Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group-AHF
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orange County Health Department
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32805
        • Orange County Health Department
      • Wilton Manors, Florida, Forenede Stater, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Absolute Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illnois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Researth Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Unfectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health Care System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Virginia Mason Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være repræsentativ for den HIV-injicerede population, der er påvirket af abdominal lipohypertrofi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende inklusionskriterier skal være opfyldt:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke;
  2. Forsøgspersonen er en voksen mand eller kvinde ≥ 18 år gammel;
  3. Forsøgsperson har HIV-infektion;
  4. Forsøgspersonen har fysiske tegn på overskydende abdominalfedt, som bestemt af den undersøgende undersøgelseslæge.
  5. Forsøgspersonen har gennemført standardbehandlingsvurderinger (mammografi, cervikal PAP-smear, koloskopi og blodprøver for HIV-1 RNA, CD4-celletal, nyre-, lever- og hæmatologi, PSA-test, fastende blodsukker, lipidpanel) før han blev indskrevet på Studiet.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne 1 til 4 er baseret på kontraindikationerne for EGRIFTA®.

  1. Afbrydelse af hypothalamus-hypofyse-aksen, herunder tilstande såsom hypofysektomi, hypopituitarisme, hypofysetumor/-kirurgi, hovedbestråling eller hovedtraume;
  2. Aktiv malignitet (nydiagnosticeret eller tilbagevendende)
  3. Kendt overfølsomhed over for tesamorelin og/eller mannitol
  4. Graviditet eller amning
  5. Brug af EGRIFTA® inden for 6 måneder før baseline
  6. Manglende gennemførelse af nogen standardbehandlingsvurderinger anført i afsnit 5.2.1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Exposed Group vil modtage Tesamorelin
Medicin: Tesamorelin til injektion
Daglige 2 mg subkutane injektioner af Tesamorelin
Kontrolgruppen vil ikke modtage Tesamorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til udvikling af maligniteter hos HIV-inficerede forsøgspersoner med abdominal lipohypertrofi udsat for EGRIFTA® vs. samtidig, sammenlignelig kontrolgruppe, der ikke er eksponeret for EGRIFTA®
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til udvikling eller forværring af type 2-diabetes mellitus, diabetisk retinopati, overfølsomhedsreaktioner, lever- og nyrefunktion, bivirkninger og alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theratechnologies

Efterforskere

  • Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (SKØN)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200147-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Tesamorelin til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner