Langsigtet observationsstudie i HIV-personer udsat for EGRIFTA®
10. september 2018 opdateret af: Theratechnologies
En fase 4, observationel, multicenter, 10-årig prospektiv kohortesikkerhedsundersøgelse, der sammenligner forsøgspersoner med HIV-associeret abdominal lipohypertrofi udsat for EGRIFTA® (Tesamorelin til injektion) med en lignende gruppe af forsøgspersoner, der ikke er eksponeret for EGRIFTA®
Formålet med dette observationelle, 10-årige, prospektive kohortestudie er at vurdere de potentielle sikkerhedsproblemer ved langtidseksponering for EGRIFTA® hos HIV-inficerede personer med abdominal lipohypertrofi sammenlignet med en lignende gruppe af forsøgspersoner, der ikke er eksponeret for EGRIFTA®.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
391
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Pacific Coast Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Tower Infectious Diseases Medical Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
- University of California CARE Clinic, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- OASIS Clinic
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- VAMC, Infectious Disease Section 111W
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- The Kinder Medical Group-AHF
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orange County Health Department
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32805
- Orange County Health Department
-
Wilton Manors, Florida, Forenede Stater, 33305
- Rowan Tree Medical, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Absolute Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Northstar Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illnois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
- The Researth Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072-3436
- Be Well Medical Center, P.C
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
- South Jersey Unfectious Disease
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Health Care System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil være repræsentativ for den HIV-injicerede population, der er påvirket af abdominal lipohypertrofi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende inklusionskriterier skal være opfyldt:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke;
- Forsøgspersonen er en voksen mand eller kvinde ≥ 18 år gammel;
- Forsøgsperson har HIV-infektion;
- Forsøgspersonen har fysiske tegn på overskydende abdominalfedt, som bestemt af den undersøgende undersøgelseslæge.
- Forsøgspersonen har gennemført standardbehandlingsvurderinger (mammografi, cervikal PAP-smear, koloskopi og blodprøver for HIV-1 RNA, CD4-celletal, nyre-, lever- og hæmatologi, PSA-test, fastende blodsukker, lipidpanel) før han blev indskrevet på Studiet.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne 1 til 4 er baseret på kontraindikationerne for EGRIFTA®.
- Afbrydelse af hypothalamus-hypofyse-aksen, herunder tilstande såsom hypofysektomi, hypopituitarisme, hypofysetumor/-kirurgi, hovedbestråling eller hovedtraume;
- Aktiv malignitet (nydiagnosticeret eller tilbagevendende)
- Kendt overfølsomhed over for tesamorelin og/eller mannitol
- Graviditet eller amning
- Brug af EGRIFTA® inden for 6 måneder før baseline
- Manglende gennemførelse af nogen standardbehandlingsvurderinger anført i afsnit 5.2.1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exposed Group vil modtage Tesamorelin
|
Daglige 2 mg subkutane injektioner af Tesamorelin
|
|
Kontrolgruppen vil ikke modtage Tesamorelin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til udvikling af maligniteter hos HIV-inficerede forsøgspersoner med abdominal lipohypertrofi udsat for EGRIFTA® vs. samtidig, sammenlignelig kontrolgruppe, der ikke er eksponeret for EGRIFTA®
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til udvikling eller forværring af type 2-diabetes mellitus, diabetisk retinopati, overfølsomhedsreaktioner, lever- og nyrefunktion, bivirkninger og alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2012
Først opslået (SKØN)
18. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200147-501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .