Langsiktig observasjonsstudie i HIV-personer eksponert for EGRIFTA®
10. september 2018 oppdatert av: Theratechnologies
En fase 4, observasjons-, multisenter-, 10-årig prospektiv kohortsikkerhetsstudie som sammenligner forsøkspersoner med HIV-assosiert abdominal lipohypertrofi utsatt for EGRIFTA® (Tesamorelin for injeksjon) med en lignende gruppe individer som ikke er eksponert for EGRIFTA®
Formålet med denne observasjonelle, 10-årige, prospektive kohortstudien er å vurdere de potensielle sikkerhetsproblemene ved langtidseksponering for EGRIFTA® hos HIV-infiserte personer med abdominal lipohypertrofi sammenlignet med en lignende gruppe personer som ikke er eksponert for EGRIFTA®.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
391
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Pacific Coast Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tower Infectious Diseases Medical Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90035
- University of California CARE Clinic, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- OASIS Clinic
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- VAMC, Infectious Disease Section 111W
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- The Kinder Medical Group-AHF
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orange County Health Department
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32805
- Orange County Health Department
-
Wilton Manors, Florida, Forente stater, 33305
- Rowan Tree Medical, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Absolute Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Northstar Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illnois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
- The Researth Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072-3436
- Be Well Medical Center, P.C
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- South Jersey Unfectious Disease
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health Care System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være representativ for den HIV-injiserte befolkningen som er påvirket av abdominal lipohypertrofi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle følgende inklusjonskriterier må være oppfylt:
- Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke;
- Personen er en voksen mann eller kvinne ≥ 18 år gammel;
- Personen har HIV-infeksjon;
- Forsøkspersonen har fysiske bevis på overflødig bukfett, som bestemt av den undersøkende studielegen.
- Forsøkspersonen har fullført standardbehandlingsvurderinger (mammografi, cervical PAP-utstryk, koloskopi og blodprøver for HIV-1 RNA, CD4-celletall, nyre-, lever- og hematologi, PSA-test, fastende blodsukker, lipidpanel) før han ble registrert på studien.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene 1 til 4 er basert på kontraindikasjonene for EGRIFTA®.
- Forstyrrelse av hypothalamus-hypofyse-aksen, inkludert tilstander som hypofysektomi, hypopituitarisme, hypofysetumor/kirurgi, hodebestråling eller hodetraume;
- Aktiv malignitet (nylig diagnostisert eller tilbakevendende)
- Kjent overfølsomhet overfor tesamorelin og/eller mannitol
- Graviditet eller amming
- Bruk av EGRIFTA® innen 6 måneder før baseline
- Unnlatelse av å fullføre noen standard for omsorgsvurderinger oppført i avsnitt 5.2.1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Exposed Group vil motta Tesamorelin
|
Daglige 2 mg subkutane injeksjoner av Tesamorelin
|
|
Control Group vil ikke motta Tesamorelin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til utvikling av maligniteter hos HIV-infiserte personer med abdominal lipohypertrofi eksponert for EGRIFTA® vs. samtidig, sammenlignbar kontrollgruppe som ikke er eksponert for EGRIFTA®
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til utvikling eller forverring av type 2-diabetes mellitus, diabetisk retinopati, overfølsomhetsreaksjoner, lever- og nyrefunksjon, bivirkninger og alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR200147-501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .