Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek op lange termijn bij hiv-patiënten die zijn blootgesteld aan EGRIFTA®

10 september 2018 bijgewerkt door: Theratechnologies

Een Observationeel, multicenter, 10 jaar durend prospectief veiligheidscohortonderzoek in fase 4 waarin proefpersonen met HIV-geassocieerde abdominale lipohypertrofie die werden blootgesteld aan EGRIFTA® (Tesamorelin voor injectie) werden vergeleken met een vergelijkbare groep proefpersonen die niet werden blootgesteld aan EGRIFTA®

Het doel van deze observationele, 10 jaar durende, prospectieve cohortstudie is het beoordelen van de potentiële veiligheidsrisico's van langdurige blootstelling aan EGRIFTA® bij HIV-geïnfecteerde personen met abdominale lipohypertrofie in vergelijking met een vergelijkbare groep proefpersonen die niet zijn blootgesteld aan EGRIFTA®.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

391

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pacific Coast Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • OASIS Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • The Kinder Medical Group-AHF
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orange County Health Department
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32805
        • Orange County Health Department
      • Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Absolute Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illnois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • The Researth Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Unfectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health Care System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • Virginia Mason Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal representatief zijn voor de HIV-geïnjecteerde populatie die getroffen is door abdominale lipohypertrofie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan alle volgende opnamecriteria moet worden voldaan:

  1. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  2. Proefpersoon is een volwassen man of vrouw ≥ 18 jaar oud;
  3. Proefpersoon heeft hiv-infectie;
  4. Proefpersoon heeft fysiek bewijs van overtollig buikvet, zoals bepaald door de onderzoekende onderzoeksarts.
  5. Proefpersoon heeft standaardzorgbeoordelingen voltooid (mammografie, cervicaal PAP-uitstrijkje, colonoscopie en bloedonderzoek voor HIV-1 RNA, CD4-celtelling, nier-, lever- en hematologie, PSA-test, nuchtere bloedglucose, lipidenpanel) voordat hij werd ingeschreven voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria 1 t/m 4 zijn gebaseerd op de contra-indicaties voor EGRIFTA®.

  1. Verstoring van de hypothalamus-hypofyse-as, inclusief aandoeningen zoals hypofysectomie, hypopituïtarisme, hypofysetumor/-operatie, bestraling van het hoofd of hoofdtrauma;
  2. Actieve maligniteit (nieuw gediagnosticeerd of recidiverend)
  3. Bekende overgevoeligheid voor tesamorelin en/of mannitol
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Gebruik van EGRIFTA® binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  6. Het niet voltooien van de zorgstandaardbeoordelingen vermeld in paragraaf 5.2.1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Exposed Group zal Tesamorelin ontvangen
Geneesmiddel: Tesamorelin voor injectie
Dagelijks 2 mg onderhuidse injecties van Tesamorelin
De controlegroep krijgt geen Tesamorelin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ontwikkeling van maligniteiten bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen met abdominale lipohypertrofie blootgesteld aan EGRIFTA® versus gelijktijdige, vergelijkbare controlegroep die niet is blootgesteld aan EGRIFTA®
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ontwikkeling of verergering van diabetes mellitus type 2, diabetische retinopathie, overgevoeligheidsreacties, lever- en nierfunctie, bijwerkingen en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theratechnologies

Onderzoekers

  • Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200147-501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren