Pitkäaikainen havainnointitutkimus HIV-potilailla, jotka ovat altistuneet EGRIFTA®:lle
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Theratechnologies
Vaihe 4, havainnollinen, monikeskus, 10 vuoden mahdollinen kohorttiturvallisuustutkimus, jossa verrataan HIV:hen liittyvää vatsan lipohypertrofiaa EGRIFTA®:lle (Tesamoreliini injektioon tarkoitettu) altistuneita henkilöitä samankaltaiseen ryhmään, joka ei ole altistunut EGRIFTA®:lle
Tämän havainnollisen, 10 vuoden, prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen EGRIFTA®-altistuksen mahdollisia turvallisuusongelmia HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vatsan lipohypertrofiaa verrattuna samanlaiseen ryhmään, joka ei ole altistunut EGRIFTA®:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pacific Coast Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Infectious Diseases Medical Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- University of California CARE Clinic, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- OASIS Clinic
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VAMC, Infectious Disease Section 111W
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- The Kinder Medical Group-AHF
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orange County Health Department
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32805
- Orange County Health Department
-
Wilton Manors, Florida, Yhdysvallat, 33305
- Rowan Tree Medical, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Absolute Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Northstar Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illnois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- The Researth Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072-3436
- Be Well Medical Center, P.C
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Unfectious Disease
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health Care System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio edustaa vatsan lipohypertrofiaa sairastavaa HIV-injektioväestöä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien sisällyttämiskriteerien on täytyttävä:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Kohde on aikuinen mies tai nainen, ≥ 18 vuotta vanha;
- Kohdeella on HIV-infektio;
- Tutkittavalla on fyysistä näyttöä ylimääräisestä vatsan rasvasta, kuten tutkiva tutkimuslääkäri on määrittänyt.
- Koehenkilö on suorittanut standardihoidon arvioinnit (mammografia, kohdunkaulan PAP-näkemys, kolonoskopia ja verikoe HIV-1-RNA:n, CD4-solujen määrän, munuaisten, maksan ja hematologian, PSA-testin, paastoverensokerin, lipidipaneelin) suhteen ennen ilmoittautumista tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit 1–4 perustuvat EGRIFTA®:n vasta-aiheisiin.
- Hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriö, mukaan lukien tilat, kuten hypofysektomia, hypopituitarismi, aivolisäkkeen kasvain/leikkaus, pään säteilytys tai pään trauma;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut)
- Tunnettu yliherkkyys tesamoreliinille ja/tai mannitolille
- Raskaus tai imetys
- EGRIFTA®:n käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Hoitoarvioinnin standardien suorittamatta jättäminen, joka on lueteltu kohdassa 5.2.1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Exposed Group saa Tesamoreliinin
|
Päivittäiset 2 mg:n tesamoreliini-injektiot ihon alle
|
|
Kontrolliryhmä ei saa Tesamoreliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on vatsan lipohypertrofiaa, jotka altistettiin EGRIFTA®:lle, verrattuna samanaikaiseen, vertailukelpoiseen kontrolliryhmään, joka ei ole altistunut EGRIFTA®:lle
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen tai pahenemiseen, diabeettinen retinopatia, yliherkkyysreaktiot, maksan ja munuaisten toiminta, haittatapahtumat ja merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200147-501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .