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暴露于 EGRIFTA® 的 HIV 受试者的长期观察研究

2018年9月10日 更新者：Theratechnologies

一项为期 10 年的观察性、多中心、前瞻性队列安全性研究，将暴露于 EGRIFTA®（注射用替沙莫林）的 HIV 相关腹部脂肪肥大受试者与未暴露于 EGRIFTA® 的类似受试者组进行比较

这项为期 10 年的观察性前瞻性队列研究的目的是评估与未暴露于 EGRIFTA ®的类似受试者组相比，长期暴露于 EGRIFTA ®的潜在安全问题。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

391

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Pacific Coast Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • OASIS Clinic
      • San Francisco、California、美国、94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group-AHF
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orange County Health Department
      • Orlando、Florida、美国、32805
        • Orange County Health Department
      • Wilton Manors、Florida、美国、33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Absolute Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Northstar Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illnois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Researth Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Unfectious Disease
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
      • New York、New York、美国、10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health Care System
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74127
        • Virginia Mason Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将代表受腹部脂肪肥大影响的 HIV 注射人群

描述

纳入标准：

必须满足以下所有纳入标准：

  1. 受试者已给予书面知情同意；
  2. 受试者是年满 18 岁的成年男性或女性；
  3. 受试者感染了艾滋病病毒；
  4. 受试者有腹部脂肪过多的物理证据，由检查研究医师确定。
  5. 在注册之前，受试者已完成护理评估标准（乳房 X 光检查、宫颈 PAP 涂片​​、结肠镜检查和 HIV-1 RNA 血液检查、CD4 细胞计数、肾脏、肝脏和血液学、PSA 测试、空腹血糖、血脂检查）研究。

排除标准：

排除标准 1 至 4 是基于 EGRIFTA ®的禁忌症。

  1. 下丘脑-垂体轴的破坏，包括垂体切除术、垂体机能减退、垂体肿瘤/手术、头部照射或头部外伤等情况；
  2. 活动性恶性肿瘤（新诊断或复发）
  3. 已知对替沙莫林和/或甘露醇过敏
  4. 怀孕或哺乳
  5. 基线前 6 个月内使用 EGRIFTA®
  6. 未能完成第 5.2.1 节中列出的任何标准护理评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
暴露组将接受 Tesamorelin
药品：注射用替沙瑞林
每日 2 mg 替沙莫林皮下注射
对照组将不接受 Tesamorelin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
暴露于 EGRIFTA® 的腹部脂肪肥大的 HIV 感染受试者与未暴露于 EGRIFTA® 的同时、可比较的对照组相比，恶性肿瘤发展的时间
大体时间：10年
10年

次要结果测量

结果测量
大体时间
2 型糖尿病、糖尿病视网膜病变、超敏反应、肝肾功能、不良事件和主要不良心血管事件发生或恶化的时间
大体时间：10年
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theratechnologies

调查人员

  • Jean-Claude Mamputu, PhD、Theratechnologies Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月16日

首次发布 (估计)

2012年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMR200147-501

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

注射用替沙瑞林的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Philippines

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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