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Estudo Observacional de Longo Prazo em Indivíduos com HIV Expostos a EGRIFTA®

10 de setembro de 2018 atualizado por: Theratechnologies

Um estudo de segurança de coorte prospectivo de fase 4, observacional, multicêntrico, de 10 anos, comparando indivíduos com lipo-hipertrofia abdominal associada ao HIV expostos a EGRIFTA® (Tesamorelin para injeção) com um grupo semelhante de indivíduos não expostos a EGRIFTA®

O objetivo deste estudo de coorte prospectivo observacional de 10 anos é avaliar as possíveis preocupações de segurança da exposição a longo prazo ao EGRIFTA® em indivíduos infectados pelo HIV com lipohipertrofia abdominal em comparação com um grupo semelhante de indivíduos não expostos ao EGRIFTA®.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

391

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • OASIS Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group-AHF
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orange County Health Department
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32805
        • Orange County Health Department
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Absolute Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illnois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Researth Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Unfectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health Care System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Virginia Mason Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será representativa da população injetada com HIV afetada pela lipohipertrofia abdominal

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os seguintes critérios de inclusão devem ser preenchidos:

  1. O sujeito deu consentimento informado por escrito;
  2. O sujeito é um homem ou mulher adulto ≥ 18 anos;
  3. Sujeito tem infecção por HIV;
  4. O sujeito tem evidência física de excesso de gordura abdominal, conforme determinado pelo médico examinador do estudo.
  5. O sujeito concluiu as avaliações padrão de atendimento (mamografia, esfregaço de PAP cervical, colonoscopia e exames de sangue para RNA do HIV-1, contagem de células CD4, renal, hepática e hematológica, teste de PSA, glicemia em jejum, painel lipídico) antes de ser inscrito no o estudo.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão 1 a 4 baseiam-se nas contra-indicações para EGRIFTA®.

  1. Interrupção do eixo hipotálamo-hipofisário, incluindo condições como hipofisectomia, hipopituitarismo, tumor/cirurgia hipofisária, irradiação da cabeça ou traumatismo craniano;
  2. Malignidade ativa (recém-diagnosticada ou recorrente)
  3. Hipersensibilidade conhecida à tesamorelina e/ou manitol
  4. Gravidez ou lactação
  5. Uso de EGRIFTA® dentro de 6 meses antes da linha de base
  6. Falha em concluir qualquer padrão de avaliação de atendimento listado na Seção 5.2.1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo exposto receberá Tesamorelin
Medicamento: Tesamorelina para injeção
Injeções subcutâneas diárias de 2 mg de Tesamorelin
Grupo de controle não receberá Tesamorelin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para o desenvolvimento de malignidades em indivíduos infectados pelo HIV com lipohipertrofia abdominal expostos a EGRIFTA® vs. grupo de controle concorrente comparável não exposto a EGRIFTA®
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para desenvolvimento ou agravamento de Diabetes Mellitus tipo 2, retinopatia diabética, reações de hipersensibilidade, função hepática e renal, eventos adversos e eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theratechnologies

Investigadores

  • Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR200147-501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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