Долгосрочное обсервационное исследование у ВИЧ-инфицированных, подвергшихся воздействию EGRIFTA®
10 сентября 2018 г. обновлено: Theratechnologies
Фаза 4, обсервационное, многоцентровое, 10-летнее проспективное когортное исследование безопасности, сравнивающее субъектов с ВИЧ-ассоциированной абдоминальной липогипертрофией, подвергшихся воздействию EGRIFTA® (тесаморелин для инъекций), с аналогичной группой субъектов, не подвергавшихся воздействию EGRIFTA®
Цель этого обсервационного 10-летнего проспективного когортного исследования состоит в том, чтобы оценить потенциальные проблемы безопасности при длительном применении EGRIFTA® у ВИЧ-инфицированных субъектов с абдоминальной липогипертрофией по сравнению с аналогичной группой субъектов, не подвергавшихся воздействию EGRIFTA®.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
391
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Pacific Coast Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Infectious Diseases Medical Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
- University of California CARE Clinic, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- OASIS Clinic
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- VAMC, Infectious Disease Section 111W
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- The Kinder Medical Group-AHF
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orange County Health Department
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32805
- Orange County Health Department
-
Wilton Manors, Florida, Соединенные Штаты, 33305
- Rowan Tree Medical, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Absolute Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Northstar Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illnois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
- The Researth Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072-3436
- Be Well Medical Center, P.C
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- South Jersey Unfectious Disease
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health Care System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет репрезентативной для ВИЧ-инъекционной популяции, страдающей абдоминальной липогипертрофией.
Описание
Критерии включения:
Должны быть выполнены все следующие критерии включения:
- Субъект дал письменное информированное согласие;
- Субъект — взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет;
- Субъект инфицирован ВИЧ;
- Субъект имеет физические признаки избыточного жира на животе, установленные врачом-исследователем.
- Субъект прошел стандартную оценку медицинской помощи (маммография, цервикальный мазок Папаниколау, колоноскопия и анализ крови на РНК ВИЧ-1, количество клеток CD4, почечный, печеночный и гематологический тест, тест ПСА, уровень глюкозы в крови натощак, панель липидов) до включения в программу. изучение.
Критерий исключения:
Критерии исключения с 1 по 4 основаны на противопоказаниях для ЭГРИФТА®.
- Нарушение гипоталамо-гипофизарной оси, включая такие состояния, как гипофизэктомия, гипопитуитаризм, опухоль гипофиза/операция, облучение головы или травма головы;
- Активное злокачественное новообразование (вновь диагностированное или рецидивирующее)
- Известная гиперчувствительность к тесаморелину и/или манниту.
- Беременность или лактация
- Использование EGRIFTA® в течение 6 месяцев до исходного уровня
- Невыполнение каких-либо оценок стандартов медицинской помощи, перечисленных в Разделе 5.2.1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Exposed Group получит Тесаморелин
|
Ежедневные подкожные инъекции 2 мг Тесаморелина
|
|
Контрольная группа не будет получать Тесаморелин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до развития злокачественных новообразований у ВИЧ-инфицированных с абдоминальной липогипертрофией, подвергшихся воздействию ЭГРИФТА®, по сравнению с параллельной сопоставимой контрольной группой, не получавшей ЭГРИФТА®
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до развития или обострения сахарного диабета 2 типа, диабетической ретинопатии, реакций гиперчувствительности, нарушения функции печени и почек, нежелательных явлений и серьезных сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200147-501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .