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EGRIFTA®にさらされたHIV被験者の長期観察研究

2018年9月10日 更新者：Theratechnologies

EGRIFTA®（注射用テサモレリン）に暴露されたHIV関連腹部脂肪肥大症の被験者と、EGRIFTA®に暴露されていない同様のグループの被験者を比較する、第4相、観察的、多施設、10年間の前向きコホート安全性研究

この観察的、10 年間、前向きコホート研究の目的は、EGRIFTA® にさらされていない同様のグループの対象者と比較して、HIV に感染した腹部脂肪肥大症の対象者における EGRIFTA® への長期曝露の潜在的な安全性の懸念を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

391

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pacific Coast Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • OASIS Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • The Kinder Medical Group-AHF
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orange County Health Department
      • Orlando、Florida、アメリカ、32805
        • Orange County Health Department
      • Wilton Manors、Florida、アメリカ、33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Absolute Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illnois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Researth Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Unfectious Disease
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health Care System
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • Virginia Mason Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、腹部脂肪肥大症の影響を受けるHIV注射集団の代表となります

説明

包含基準:

次の包含基準をすべて満たす必要があります。

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました。
  2. 被験者は18歳以上の成人男性または女性です。
  3. 被験者はHIVに感染しています。
  4. -被験者は、調査研究の医師によって決定されるように、過剰な腹部脂肪の物理的証拠を持っています。
  5. -被験者は標準的なケア評価（マンモグラフィー、子宮頸部PAPスメア、HIV-1 RNAの大腸内視鏡検査および血液検査、CD4細胞数、腎臓、肝臓、および血液学、PSA検査、空腹時血糖、脂質パネル）を完了している ）に登録される前に研究。

除外基準:

除外基準 1 ～ 4 は、EGRIFTA® の禁忌に基づいています。

  1. 下垂体切除術、下垂体機能低下症、下垂体腫瘍/手術、頭部照射、または頭部外傷などの状態を含む、視床下部-下垂体軸の破壊;
  2. 活動性悪性腫瘍（新たに診断または再発）
  3. -テサモレリンおよび/またはマンニトールに対する既知の過敏症
  4. 妊娠または授乳
  5. -ベースライン前6か月以内のEGRIFTA®の使用
  6. -セクション5.2.1に記載されている標準治療評価を完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
露出したグループはテサモレリンを受け取ります
薬：注射用テサモレリン
テサモレリンの毎日2mgの皮下注射
対照群はテサモレリンを受け取りません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EGRIFTA® に曝露した腹部脂肪肥大症の HIV 感染患者と、EGRIFTA® に曝露していない同時比較対照群における悪性腫瘍の発生までの時間
時間枠：10年
10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2型糖尿病、糖尿病性網膜症、過敏症反応、肝機能および腎機能、有害事象および主要な心血管有害事象の発症または悪化までの時間
時間枠：10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theratechnologies

捜査官

  • Jean-Claude Mamputu, PhD、Theratechnologies Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR200147-501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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