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Langzeit-Beobachtungsstudie bei HIV-Patienten, die EGRIFTA® ausgesetzt waren

10. September 2018 aktualisiert von: Theratechnologies

Eine beobachtende, multizentrische, 10-jährige prospektive Kohorten-Sicherheitsstudie der Phase 4 zum Vergleich von Patienten mit HIV-assoziierter abdominaler Lipohypertrophie, die EGRIFTA® (Tesamorelin zur Injektion) ausgesetzt waren, mit einer ähnlichen Gruppe von Patienten, die nicht EGRIFTA® ausgesetzt waren

Der Zweck dieser beobachtenden, 10-jährigen, prospektiven Kohortenstudie ist die Bewertung der potenziellen Sicherheitsbedenken einer Langzeitexposition gegenüber EGRIFTA® bei HIV-infizierten Probanden mit abdominaler Lipohypertrophie im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe von Probanden, die nicht EGRIFTA® ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pacific Coast Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • OASIS Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group-AHF
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orange County Health Department
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32805
        • Orange County Health Department
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
        • Rowan Tree Medical, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Absolute Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illnois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Researth Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Unfectious Disease
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health Care System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Virginia Mason Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist repräsentativ für die HIV-injizierte Population, die von abdominaler Lipohypertrophie betroffen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Einschlusskriterien müssen erfüllt sein:

  1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben;
  2. Der Proband ist ein erwachsener Mann oder eine erwachsene Frau ≥ 18 Jahre alt;
  3. Subjekt hat eine HIV-Infektion;
  4. Der Proband hat körperliche Anzeichen von überschüssigem Bauchfett, wie vom untersuchenden Studienarzt festgestellt.
  5. Das Subjekt hat vor der Aufnahme Standardbehandlungsbewertungen (Mammographie, zervikaler PAP-Abstrich, Koloskopie und Blutuntersuchungen für HIV-1-RNA, CD4-Zellzahl, Nieren-, Leber- und Hämatologie, PSA-Test, Nüchternblutzucker, Lipidpanel) abgeschlossen die Studium.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien 1 bis 4 basieren auf den Kontraindikationen für EGRIFTA®.

  1. Störung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, einschließlich Erkrankungen wie Hypophysektomie, Hypopituitarismus, Hypophysentumor/-operation, Kopfbestrahlung oder Kopftrauma;
  2. Aktive Malignität (neu diagnostiziert oder rezidivierend)
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tesamorelin und/oder Mannitol
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Verwendung von EGRIFTA® innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  6. Versäumnis, eine der in Abschnitt 5.2.1 aufgeführten Pflegestandardbewertungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die exponierte Gruppe erhält Tesamorelin
Arzneimittel: Tesamorelin zur Injektion
Täglich 2 mg subkutane Injektionen von Tesamorelin
Die Kontrollgruppe erhält kein Tesamorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung maligner Erkrankungen bei HIV-infizierten Probanden mit abdominaler Lipohypertrophie, die EGRIFTA® ausgesetzt waren, im Vergleich zu einer gleichzeitigen, vergleichbaren Kontrollgruppe, die nicht EGRIFTA® ausgesetzt war
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung oder Verschlechterung von Diabetes mellitus Typ 2, diabetischer Retinopathie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Leber- und Nierenfunktion, unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theratechnologies

Ermittler

  • Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200147-501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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