Studio osservazionale a lungo termine su soggetti affetti da HIV esposti a EGRIFTA®
10 settembre 2018 aggiornato da: Theratechnologies
Uno studio di fase 4, osservazionale, multicentrico, prospettico di coorte di 10 anni che confronta soggetti con lipoipertrofia addominale associata all'HIV esposti a EGRIFTA® (Tesamorelina per iniezione) con un gruppo simile di soggetti non esposti a EGRIFTA®
Lo scopo di questo studio di coorte prospettico osservazionale della durata di 10 anni è valutare i potenziali problemi di sicurezza dell'esposizione a lungo termine a EGRIFTA® in soggetti con infezione da HIV con lipoipertrofia addominale rispetto a un gruppo simile di soggetti non esposti a EGRIFTA®.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
391
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Pacific Coast Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Tower Infectious Diseases Medical Associates
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
- University of California CARE Clinic, Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- OASIS Clinic
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- VAMC, Infectious Disease Section 111W
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- Capital Medical Associates, PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- The Kinder Medical Group-AHF
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orange County Health Department
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32805
- Orange County Health Department
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Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
- Rowan Tree Medical, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Absolute Care Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Northstar Medical Center
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illnois University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
- The Researth Institute
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Michigan
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Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072-3436
- Be Well Medical Center, P.C
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- South Jersey Unfectious Disease
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health Care System
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
- Virginia Mason Medical Center
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
- Virginia Mason Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà rappresentativa della popolazione iniettata di HIV affetta da lipoipertrofia addominale
Descrizione
Criterio di inclusione:
Devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Il soggetto ha dato il consenso informato scritto;
- Il soggetto è un uomo o una donna adulto ≥ 18 anni;
- Il soggetto ha l'infezione da HIV;
- Il soggetto ha prove fisiche di eccesso di grasso addominale, come determinato dal medico esaminatore dello studio.
- Il soggetto ha completato le valutazioni standard di cura (mammografia, PAP test cervicale, colonscopia e analisi del sangue per HIV-1 RNA, conta delle cellule CD4, renale, epatica ed ematologia, test del PSA, glicemia a digiuno, pannello lipidico) prima di essere arruolato lo studio.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione da 1 a 4 si basano sulle controindicazioni per EGRIFTA®.
- Interruzione dell'asse ipotalamo-ipofisario, comprese condizioni come ipofisectomia, ipopituitarismo, tumore/chirurgia ipofisaria, irradiazione della testa o trauma cranico;
- Malignità attiva (di nuova diagnosi o ricorrente)
- Ipersensibilità nota alla tesamorelina e/o al mannitolo
- Gravidanza o allattamento
- Uso di EGRIFTA® entro 6 mesi prima del basale
- Mancato completamento di qualsiasi standard di valutazione delle cure elencato nella Sezione 5.2.1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Exposed Group riceverà Tesamorelin
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Iniezioni sottocutanee giornaliere da 2 mg di Tesamorelin
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Il gruppo di controllo non riceverà Tesamorelin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo allo sviluppo di tumori maligni in soggetti con infezione da HIV con lipoipertrofia addominale esposti a EGRIFTA® vs. gruppo di controllo simultaneo e comparabile non esposto a EGRIFTA®
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di sviluppo o peggioramento del diabete mellito di tipo 2, retinopatia diabetica, reazioni di ipersensibilità, funzionalità epatica e renale, eventi avversi ed eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
18 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR200147-501
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