Długoterminowe badanie obserwacyjne osób zakażonych wirusem HIV narażonych na EGRIFTA®
10 września 2018 zaktualizowane przez: Theratechnologies
Faza 4, obserwacyjne, wieloośrodkowe, 10-letnie prospektywne kohortowe badanie bezpieczeństwa porównujące pacjentów z lipohipertrofią brzucha związaną z zakażeniem wirusem HIV narażonych na działanie EGRIFTA® (Tesamorelina do wstrzykiwań) z podobną grupą pacjentów nienarażonych na działanie EGRIFTA®
Celem tego obserwacyjnego, 10-letniego, prospektywnego badania kohortowego jest ocena potencjalnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem długotrwałego narażenia na EGRIFTA® u osób zakażonych wirusem HIV z lipohipertrofią brzucha w porównaniu z podobną grupą osób nienarażonych na EGRIFTA®.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
391
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pacific Coast Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Infectious Diseases Medical Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- University of California CARE Clinic, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- OASIS Clinic
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- VAMC, Infectious Disease Section 111W
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- The Kinder Medical Group-AHF
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orange County Health Department
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32805
- Orange County Health Department
-
Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
- Rowan Tree Medical, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Absolute Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Northstar Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illnois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
- The Researth Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072-3436
- Be Well Medical Center, P.C
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- South Jersey Unfectious Disease
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health Care System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie reprezentatywna dla populacji zakażonej wirusem HIV dotkniętej lipohipertrofią jamy brzusznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie poniższe kryteria włączenia muszą być spełnione:
- Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę;
- Uczestnik jest dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat;
- Podmiot ma zakażenie wirusem HIV;
- Uczestnik ma fizyczne dowody na nadmiar tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
- Pacjent przeszedł standardową ocenę opieki (mammografia, badanie PAP szyjki macicy, kolonoskopia i badanie krwi na RNA HIV-1, liczbę komórek CD4, badanie nerek, wątroby i hematologię, badanie PSA, stężenie glukozy we krwi na czczo, panel lipidowy) przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia od 1 do 4 opierają się na przeciwwskazaniach do EGRIFTA®.
- Zakłócenie osi podwzgórze-przysadka, w tym stany takie jak wycięcie przysadki, niedoczynność przysadki, guz/operacja przysadki, napromienianie głowy lub uraz głowy;
- Aktywny nowotwór złośliwy (nowo zdiagnozowany lub nawracający)
- Znana nadwrażliwość na tesamorelin i (lub) mannitol
- Ciąża lub laktacja
- Stosowanie EGRIFTA® w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Nieukończenie jakiejkolwiek standardowej oceny opieki wymienionej w Sekcji 5.2.1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Exposed Group otrzyma Tesamorelin
|
Codzienne wstrzyknięcia podskórne 2 mg Tesamoreliny
|
|
Grupa kontrolna nie otrzyma Tesamoreliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do rozwoju nowotworów złośliwych u osób zakażonych wirusem HIV z lipohipertrofią jamy brzusznej narażonych na EGRIFTA® w porównaniu z równoczesną, porównywalną grupą kontrolną nienarażoną na EGRIFTA®
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia lub nasilenia cukrzycy typu 2, retinopatii cukrzycowej, reakcji nadwrażliwości, czynności wątroby i nerek, zdarzeń niepożądanych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200147-501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .