Estudio observacional a largo plazo en sujetos con VIH expuestos a EGRIFTA®
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Theratechnologies
Un estudio de seguridad de cohorte prospectivo, multicéntrico, observacional, de fase 4 de 10 años que compara sujetos con lipohipertrofia abdominal asociada al VIH expuestos a EGRIFTA® (tesamorelina inyectable) con un grupo similar de sujetos no expuestos a EGRIFTA®
El propósito de este estudio observacional de cohorte prospectivo de 10 años es evaluar los posibles problemas de seguridad de la exposición a largo plazo a EGRIFTA® en sujetos infectados por el VIH con lipohipertrofia abdominal en comparación con un grupo similar de sujetos no expuestos a EGRIFTA®.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
391
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pacific Coast Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Infectious Diseases Medical Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- University of California CARE Clinic, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- OASIS Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VAMC, Infectious Disease Section 111W
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates, PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group-AHF
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orange County Health Department
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32805
- Orange County Health Department
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Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
- Rowan Tree Medical, P.A.
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Absolute Care Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northstar Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illnois University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- The Researth Institute
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-3436
- Be Well Medical Center, P.C
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Unfectious Disease
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health Care System
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Virginia Mason Medical Center
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Virginia Mason Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio será representativa de la población inyectada con VIH afectada por lipohipertrofia abdominal
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes criterios de inclusión deben cumplirse:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito;
- El sujeto es un hombre o mujer adulto ≥ 18 años;
- El sujeto tiene infección por VIH;
- El sujeto tiene evidencia física de exceso de grasa abdominal, según lo determine el médico examinador del estudio.
- El sujeto ha completado las evaluaciones estándar de atención (mamografía, prueba de Papanicolaou cervical, colonoscopia y análisis de sangre para el ARN del VIH-1, recuento de células CD4, renal, hepática y hematología, prueba de PSA, glucosa en sangre en ayunas, panel de lípidos) antes de inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión 1 a 4 se basan en las contraindicaciones de EGRIFTA®.
- Alteración del eje hipotálamo-hipofisario, incluidas afecciones como hipofisectomía, hipopituitarismo, tumor/cirugía hipofisaria, radiación en la cabeza o traumatismo craneal;
- Neoplasia maligna activa (recién diagnosticada o recurrente)
- Hipersensibilidad conocida a tesamorelin y/o manitol
- Embarazo o lactancia
- Uso de EGRIFTA® dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base
- No completar ninguna de las evaluaciones estándar de atención enumeradas en la Sección 5.2.1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Exposed Group recibirá Tesamorelin
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Inyecciones subcutáneas diarias de 2 mg de Tesamorelin
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El grupo de control no recibirá tesamorelin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el desarrollo de tumores malignos en sujetos infectados por el VIH con lipohipertrofia abdominal expuestos a EGRIFTA® frente a un grupo de control comparable concurrente no expuesto a EGRIFTA®
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el desarrollo o empeoramiento de Diabetes Mellitus Tipo 2, retinopatía diabética, reacciones de hipersensibilidad, función hepática y renal, eventos adversos y eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200147-501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .