Étude observationnelle à long terme chez des sujets séropositifs exposés à EGRIFTA®
10 septembre 2018 mis à jour par: Theratechnologies
Une étude d'innocuité de cohorte prospective, observationnelle, multicentrique, de phase 4, d'une durée de 10 ans, comparant des sujets atteints de lipohypertrophie abdominale associée au VIH exposés à EGRIFTA® (tésamoréline pour injection) à un groupe similaire de sujets non exposés à EGRIFTA®
Le but de cette étude de cohorte prospective observationnelle de 10 ans est d'évaluer les problèmes de sécurité potentiels d'une exposition à long terme à EGRIFTA® chez des sujets infectés par le VIH atteints de lipohypertrophie abdominale par rapport à un groupe similaire de sujets non exposés à EGRIFTA®.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
391
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pacific Coast Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Infectious Diseases Medical Associates
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Los Angeles, California, États-Unis, 90035
- University of California CARE Clinic, Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- OASIS Clinic
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- VAMC, Infectious Disease Section 111W
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Capital Medical Associates, PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- The Kinder Medical Group-AHF
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orange County Health Department
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Orlando, Florida, États-Unis, 32805
- Orange County Health Department
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Wilton Manors, Florida, États-Unis, 33305
- Rowan Tree Medical, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Absolute Care Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Northstar Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illnois University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
- The Researth Institute
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis, 48072-3436
- Be Well Medical Center, P.C
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Southhampton Clinical Research, Inc. d.b.a. Central West Clinical Research
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Unfectious Disease
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- University at Buffalo, State University of NY, Erie County Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health Care System
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
- Virginia Mason Medical Center
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude sera représentative de la population injectée de VIH affectée par la lipohypertrophie abdominale
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :
- Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit ;
- Le sujet est un homme ou une femme adulte de ≥ 18 ans ;
- Le sujet est infecté par le VIH ;
- Le sujet présente des signes physiques d'excès de graisse abdominale, tel que déterminé par le médecin examinateur de l'étude.
- Le sujet a terminé les évaluations de la norme de soins (mammographie, frottis cervical PAP, coloscopie et analyses de sang pour l'ARN du VIH-1, numération des cellules CD4, rénale, hépatique et hématologique, test PSA, glycémie à jeun, panel lipidique) avant d'être inscrit sur l'étude.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion 1 à 4 sont basés sur les contre-indications d'EGRIFTA®.
- Perturbation de l'axe hypothalamo-hypophysaire, y compris des affections telles qu'une hypophysectomie, un hypopituitarisme, une tumeur/chirurgie hypophysaire, une irradiation de la tête ou un traumatisme crânien ;
- Malignité active (nouvellement diagnostiquée ou récurrente)
- Hypersensibilité connue à la tésamoréline et/ou au mannitol
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation d'EGRIFTA® dans les 6 mois précédant la consultation de référence
- Défaut de remplir l'une des évaluations des normes de soins énumérées à la section 5.2.1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exposed Group recevra la tésamoréline
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Injections sous-cutanées quotidiennes de 2 mg de tésamoréline
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Le groupe témoin ne recevra pas la tésamoréline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de développement de tumeurs malignes chez les sujets infectés par le VIH atteints de lipohypertrophie abdominale exposés à EGRIFTA® par rapport à un groupe témoin comparable et concurrent non exposé à EGRIFTA®
Délai: 10 années
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de développement ou d'aggravation du diabète sucré de type 2, de la rétinopathie diabétique, des réactions d'hypersensibilité, des fonctions hépatique et rénale, des événements indésirables et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Jean-Claude Mamputu, PhD, Theratechnologies Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200147-501
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .