방사선 망막병증의 치료를 위한 유리체강내 Aflibercept 주입

포함 기준:

• 등록 최소 6개월 전에 포도막 흑색종(96시간 동안 85Gy)에 대한 이전 I-125 근접 치료와 관련된 망막병증
• 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
• 나이 > 18세
• SD-OCT에서 황반 부종 > 300µm 두께의 중앙 침범
• 20/40-20/400의 최고 교정 시력
• 가임기 여성을 위한 피임 요법

제외 기준:

• 다른 장애로 인한 기존 망막병증
• 시력저하는 황반부종이나 시신경병증이 없는 허혈성방사선망막병증에 의한 것으로 생각된다.
• 전이의 존재
• 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
• 유리체 강내 애플리버셉트 주사를 사용한 모든 연구에 사전 등록
• 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
• 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥ 30mmHg로 정의됨)
• 연구 등록 4개월 이내의 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작의 병력.
• 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
• 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 연구 안구의 동시 안구 내 상태(예: 백내장 또는 당뇨병성 망막병증), 또는 치료하지 않고 진행할 경우 6개월 연구 기간 동안 BCVA의 최소 2 Snellen 등가 라인의 손실에 기여할 수 있습니다.
• 중요한 황반하 섬유증 또는 위축의 존재
• 등록 2개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
• 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
• 플루오레세인, ICG 또는 요오드에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
• 사전/동시 치료:
• 범망막 광응고 치료
• 3개월 이내의 이전 안내 스테로이드 또는 PDT
• 0일 전 30일 이내에 조사 약물 연구에 이전에 참여(비타민 및 미네랄 제외)
• 60일 이내에 유리체 강내(두 눈 모두) 또는 정맥 내 아바스틴(베바시주맙)을 사용한 이전 치료 또는 이 연구 범위 밖의 두 눈에서 병용 사용
• 60일 이내에 연구 안구에서 Eylea, Macugen 또는 Lucentis를 이전에 사용했거나 본 연구의 범위를 벗어난 한쪽 눈에서 병용 사용
• 이전 황반하 또는 유리체 수술