Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Afliberceptu pro radiační retinopatii

24. dubna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Léčba radiační retinopatie intravitreální injekcí Afliberceptu 2,0 mg

Účelem této studie je posoudit bezpečnost intravitreální injekce afliberceptu - při léčbě makulárního edému spojeného s retinopatií sekundární po předchozí radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační retinopatie může způsobit snížené vidění u pacientů, kteří podstoupili buď externí záření, nebo lokální plakovou terapii oka. Časným projevem radiační retinopatie je makulární edém, který představuje tekutinu v sítnici, která ovlivňuje centrální vidění. V současné době neexistuje žádná schválená léčba tohoto onemocnění, i když existují neoficiální zprávy o přínosu laserové fotokoagulace, intravitreálních anti-VEGF látek nebo intravitreálního použití steroidů. Toto je studie fáze 1 k vyhodnocení afliberceptu pro léčbu makulárního edému spojeného s retinopatií sekundární po předchozí radiační léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retinopatie spojená s předchozí brachyterapií I-125 pro uveální melanom (85 Gy za 96 hodin) alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let
  • Střed zahrnoval makulární edém o tloušťce > 300 µm na SD-OCT
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40- 20/400
  • Antikoncepce pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující retinopatie způsobená jinými poruchami
  • Pokles zraku je považován za důsledek ischemické radiační retinopatie bez makulárního edému nebo optické neuropatie
  • Přítomnost metastázy
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
  • Předchozí zařazení do jakékoli studie s intravitreální injekcí afliberceptu
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP ≥ 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 4 měsíců od zařazení do studie.
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl během období studie vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo pokud se nechá postupovat neléčený, může pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií BCVA během 6měsíčního období studie
  • Přítomnost významné subfoveální fibrózy nebo atrofie
  • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku do 2 měsíců od zařazení
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Alergie na fluorescein, ICG nebo jód v anamnéze, kterou nelze léčit
  • Předchozí/souběžná léčba:
  • Panretinální fotokoagulační léčba
  • Předchozí nitrooční steroidy nebo PDT do 3 měsíců
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 30 dnů před 0. dnem (kromě vitamínů a minerálů)
  • Předchozí léčba intravitreálně (do kteréhokoli oka) nebo intravenózně podávaným Avastinem (bevacizumab) během 60 dnů nebo současné použití do obou očí mimo rozsah této studie
  • Předchozí použití Eylea, Macugen nebo Lucentis ve studovaném oku během 60 dnů nebo současné použití v každém oku mimo rozsah této studie
  • Předchozí operace submakulární nebo sklivcové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: aflibercept každé 2 měsíce
Lék: Aflibercept každé 2 měsíce
2,0 mg afliberceptu intravitreální injekce jednou za měsíc po dobu prvních 3 měsíců (M0, M1, M2), poté každé 2 měsíce (M4, M6, M8, M10)
Ostatní jména:
  • EYLEA
  • VEGF Trap-Eye
EXPERIMENTÁLNÍ: aflibercept měsíčně
Lék: Aflibercept měsíčně
2,0 mg afliberceptu intravitreální injekce každý měsíc (M0-11)
Ostatní jména:
  • EYLEA
  • VEGF Trap-Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrální fovey pomocí optické koherentní tomografie (OCT) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Střední tloušťka centrální fovey
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří získali 3 linie vidění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná změna charakteristik léze (velikost léze, únik)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů bez tekutin na OCT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná změna v makulárním objemu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prabakar K Rao, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aflibercept2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept každé 2 měsíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit