玻璃体内阿柏西普注射液治疗放射性视网膜病变
2019年4月24日 更新者：Washington University School of Medicine
玻璃体腔注射阿柏西普2.0mg治疗放射性视网膜病变
本研究的目的是评估玻璃体腔内注射阿柏西普的安全性——在治疗继发于既往放射治疗的视网膜病变相关黄斑水肿中的安全性。
研究概览
详细说明
放射性视网膜病变可导致接受过外照射或眼部局部斑块治疗的患者视力下降。
放射性视网膜病变的早期表现是黄斑水肿，它代表视网膜内影响中央视力的液体。
目前尚无批准用于该疾病的治疗方法，尽管有传闻称激光光凝术、玻璃体内抗 VEGF 药物或玻璃体内类固醇使用有益。
这是一项 1 期研究，旨在评估阿柏西普治疗继发于既往放射治疗的视网膜病变相关黄斑水肿的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前至少 6 个月与既往葡萄膜黑色素瘤 I-125 近距离放射治疗（96 小时内 85 Gy）相关的视网膜病变
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 年龄 > 18 岁
- 在 SD-OCT 上中心涉及黄斑水肿 > 300µm 厚度
- 最佳矫正视力为 20/40- 20/400
- 育龄女性的避孕治疗
排除标准：
- 由于其他疾病导致的预先存在的视网膜病变
- 视力下降被认为是由于缺血性放射性视网膜病变而没有黄斑水肿或视神经病变
- 转移的存在
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳
- 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
- 之前参加任何玻璃体腔注射阿柏西普的研究
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
- 研究眼中未控制的青光眼（定义为 IOP ≥ 30 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
- 参加研究后 4 个月内有脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作史。
- 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 研究眼中任何并发的眼内疾病（例如，白内障或糖尿病性视网膜病变），根据研究者的意见，在研究期间可能需要医疗或手术干预以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失，或如果任其发展而未经治疗，可能会导致在 6 个月的研究期间损失至少 2 行斯内伦等量的 BCVA
- 存在明显的中心凹下纤维化或萎缩
- 入组后 2 个月内在研究眼中进行了眼内手术（包括白内障手术）
- 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
- 对荧光素、ICG 或碘过敏的病史，不适合治疗
- 先前/伴随治疗：
- 全视网膜光凝治疗
- 3 个月内既往使用过眼内类固醇或 PDT
- 在第 0 天之前的 30 天内曾参与任何研究药物的研究（不包括维生素和矿物质）
- 既往在 60 天内接受过玻璃体内（任何一只眼睛）或静脉注射阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）的治疗，或在本研究范围之外的任何一只眼睛中同时使用过
- 在 60 天内曾在研究眼中使用过 Eylea、Macugen 或 Lucentis，或在本研究范围之外的任何一只眼中同时使用过
- 先前的黄斑下或玻璃体手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿柏西普每 2 个月一次
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前 3 个月（M0、M1、M2）每月一次 2.0 mg aflibercept 玻璃体内注射，然后每 2 个月一次（M4、M6、M8、M10）
其他名称：
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实验性的：阿柏西普月刊
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每月 2.0mg aflibercept 玻璃体内注射 (M0-11)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：12个月
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12个月
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不良事件的严重程度
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间：12个月
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12个月
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光学相干断层扫描 (OCT) 从基线到中心凹厚度的平均变化
大体时间：12个月
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12个月
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平均视力
大体时间：12个月
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12个月
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平均中心凹厚度
大体时间：12个月
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12个月
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获得 3 条视线的患者比例
大体时间：12个月
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12个月
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病变特征的平均变化（病变大小、渗漏）
大体时间：12个月
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12个月
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OCT 上无液体的患者比例
大体时间：12个月
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12个月
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黄斑体积的平均变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prabakar K Rao, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Horgan N, Shields CL, Mashayekhi A, Teixeira LF, Materin MA, Shields JA. Early macular morphological changes following plaque radiotherapy for uveal melanoma. Retina. 2008 Feb;28(2):263-73. doi: 10.1097/IAE.0b013e31814b1b75.
- Finger PT, Chin K. Anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (avastin) for radiation retinopathy. Arch Ophthalmol. 2007 Jun;125(6):751-6. doi: 10.1001/archopht.125.6.751.
- Wen JC, McCannel TA. Treatment of radiation retinopathy following plaque brachytherapy for choroidal melanoma. Curr Opin Ophthalmol. 2009 May;20(3):200-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e328329b62d.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月27日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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