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Intravitreale Aflibercept-Injektion bei Strahlenretinopathie

24. April 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Behandlung der Strahlen-Retinopathie mit intravitrealer Aflibercept-Injektion 2,0 mg

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer intravitrealen Aflibercept-Injektion bei der Behandlung von Makulaödemen in Verbindung mit einer Retinopathie nach vorheriger Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlen-Retinopathie kann bei Patienten, die entweder eine externe Bestrahlung oder eine lokale Plaque-Therapie am Auge erhalten haben, zu einer verminderten Sehkraft führen. Eine frühe Manifestation der Strahlenretinopathie ist das Makulaödem, das eine Flüssigkeit in der Netzhaut darstellt, die das zentrale Sehen beeinträchtigt. Derzeit gibt es keine zugelassene Behandlung für diese Krankheit, obwohl es anekdotische Berichte über den Nutzen von Laser-Photokoagulation, intravitrealen Anti-VEGF-Mitteln oder intravitrealer Steroidanwendung gibt. Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung von Aflibercept für die Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit einer Retinopathie nach vorheriger Strahlenbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retinopathie im Zusammenhang mit einer früheren I-125-Brachytherapie für Aderhautmelanom (85 Gy über 96 Stunden) mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 18 Jahre
  • Zentrumsbetroffenes Makulaödem > 300 µm Dicke im SD-OCT
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40- 20/400
  • Verhütungstherapie für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Retinopathie aufgrund anderer Erkrankungen
  • Es wird angenommen, dass die Sehminderung auf eine ischämische Strahlenretinopathie ohne Makulaödem oder Optikusneuropathie zurückzuführen ist
  • Vorhandensein von Metastasen
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder Hormonimplantat oder -pflaster zur Empfängnisverhütung.
  • Vorherige Aufnahme in eine Studie mit intravitrealer Aflibercept-Injektion
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als IOD ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
  • Vorgeschichte von zerebralem Gefäßunfall, Myokardinfarkt, vorübergehenden ischämischen Attacken innerhalb von 4 Monaten nach Studieneinschreibung.
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. B. Katarakt oder diabetische Retinopathie), der nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern könnte, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder wenn es unbehandelt fortschreiten würde, könnte es wahrscheinlich zu einem Verlust von mindestens 2 Snellen-äquivalenten BCVA-Linien über den 6-monatigen Studienzeitraum beitragen
  • Vorhandensein einer signifikanten subfovealen Fibrose oder Atrophie
  • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 2 Monaten nach Einschreibung
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, ICG oder Jod, die nicht behandelt werden kann
  • Vor-/Begleitbehandlung:
  • Panretinale Photokoagulationsbehandlung
  • Frühere intraokulare Steroide oder PDT innerhalb von 3 Monaten
  • Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)
  • Vorherige Behandlung mit intravitreal (in beiden Augen) oder intravenös verabreichtem Avastin (Bevacizumab) innerhalb von 60 Tagen oder gleichzeitige Anwendung in beiden Augen außerhalb des Umfangs dieser Studie
  • Frühere Anwendung von Eylea, Macugen oder Lucentis am Studienauge innerhalb von 60 Tagen oder gleichzeitige Anwendung an einem Auge außerhalb des Umfangs dieser Studie
  • Vorherige submakuläre oder Glaskörperoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aflibercept alle 2 Monate
Arzneimittel: Aflibercept alle 2 Monate
2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektionen einmal monatlich für die ersten 3 Monate (M0, M1, M2), dann alle 2 Monate (M4, M6, M8, M10)
Andere Namen:
  • EYLEA
  • VEGF Trap-Eye
EXPERIMENTAL: Aflibercept monatlich
Arzneimittel: Aflibercept monatlich
2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektionen jeden Monat (M0-11)
Andere Namen:
  • EYLEA
  • VEGF Trap-Eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Veränderung der Dicke der zentralen Fovea durch optische Kohärenztomographie (OCT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten, die 3 Sichtlinien gewinnen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Veränderung der Läsionsmerkmale (Läsionsgröße, Leckage)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit im OCT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Veränderung des Makulavolumens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Prabakar K Rao, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aflibercept2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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