Intravitreale Aflibercept-injectie voor stralingsretinopathie

Inclusiecriteria:

• Retinopathie geassocieerd met eerdere I-125-brachytherapie voor oogmelanoom (85 Gy gedurende 96 uur) ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
• Leeftijd > 18 jaar
• Centrum betrokken macula-oedeem> 300 µm dik op SD-OCT
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40- 20/400
• Anticonceptietherapie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

• Reeds bestaande retinopathie als gevolg van andere aandoeningen
• Aangenomen wordt dat de afname van het gezichtsvermogen het gevolg is van ischemische bestralingsretinopathie zonder macula-oedeem of optische neuropathie
• Aanwezigheid van metastase
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
• Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
• Voorafgaande deelname aan een studie met intravitreale injectie met aflibercept
• Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP ≥ 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
• Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 4 maanden na inschrijving in het onderzoek.
• Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
• Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen om visueel verlies dat uit die aandoening zou kunnen voortvloeien te voorkomen of te behandelen, of indien toegestaan ​​om onbehandeld voort te gaan, zou dit waarschijnlijk kunnen bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen BCVA gedurende de onderzoeksperiode van 6 maanden
• Aanwezigheid van significante subfoveale fibrose of atrofie
• Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden na inschrijving
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, ICG of jodium, niet vatbaar voor behandeling
• Voorafgaande/gelijktijdige behandeling:
• Panretinale fotocoagulatiebehandeling
• Eerdere intraoculaire steroïden of PDT binnen 3 maanden
• Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen)
• Eerdere behandeling met intravitreaal (in beide ogen) of intraveneus toegediende Avastin (bevacizumab) binnen 60 dagen of gelijktijdig gebruik in beide ogen buiten de reikwijdte van deze studie
• Eerder gebruik van Eylea, Macugen of Lucentis in studieoog binnen 60 dagen of gelijktijdig gebruik in een van beide ogen buiten de reikwijdte van deze studie
• Eerdere submaculaire of glasvochtchirurgie