Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept-injeksjon for strålingsretinopati

24. april 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Behandling av strålingsretinopati med Intravitreal Aflibercept-injeksjon 2,0 mg

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten ved intravitreal aflibercept-injeksjon - ved behandling av makulaødem assosiert med retinopati sekundært til tidligere strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålingsretinopati kan forårsake nedsatt syn hos pasienter som har mottatt enten ekstern strålebehandling eller lokal plakkbehandling mot øyet. En tidlig manifestasjon av strålingsretinopati er makulaødem, som representerer væske i netthinnen som påvirker sentralsyn. Det er foreløpig ingen godkjent behandling for denne sykdommen, selv om det har vært anekdotiske rapporter om fordeler med laserfotokoagulering, intravitreale anti-VEGF-midler eller intravitreal steroidbruk. Dette er en fase 1-studie for å evaluere aflibercept for behandling av makulaødem assosiert med retinopati sekundært til tidligere strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Retinopati assosiert med tidligere I-125 brachyterapi for uveal melanom (85 Gy over 96 timer) minst 6 måneder før påmelding
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 18 år
  • Sentrum involvert makulært ødem > 300 µm i tykkelse på SD-OCT
  • Best korrigert synsskarphet på 20/40- 20/400
  • Prevensjonsterapi for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende retinopati på grunn av andre lidelser
  • Synsreduksjon anses å skyldes iskemisk strålingsretinopati uten makulaødem eller optisk nevropati
  • Tilstedeværelse av metastase
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  • Tidligere registrering i enhver studie med intravitreal aflibercept-injeksjon
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP ≥ 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall innen 4 måneder etter studieregistrering.
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati) som etter etterforskerens oppfatning enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av denne tilstanden, eller hvis det tillates å utvikle seg ubehandlet, kan det sannsynligvis bidra til tap av minst 2 Snellen-ekvivalente linjer med BCVA i løpet av den 6-måneders studieperioden
  • Tilstedeværelse av betydelig subfoveal fibrose eller atrofi
  • Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 2 måneder etter registrering
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
  • Anamnese med allergi mot fluorescein, ICG eller jod, ikke mottagelig for behandling
  • Tidligere/Samtidig behandling:
  • Panretinal fotokoagulasjonsbehandling
  • Tidligere intraokulære steroider eller PDT innen 3 måneder
  • Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 30 dager før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler)
  • Tidligere behandling med intravitrealt (i begge øyne) eller intravenøst ​​administrert Avastin (bevacizumab) innen 60 dager eller samtidig bruk i begge øynene utenfor denne studien
  • Tidligere bruk av Eylea, Macugen eller Lucentis i studieøyet innen 60 dager eller samtidig bruk i begge øynene utenfor denne studiens omfang
  • Tidligere submakulær eller glasslegemekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: aflibercept hver 2. måned
Legemiddel: Aflibercept annenhver måned
2,0 mg aflibercept intravitreale injeksjoner én gang per måned de første 3 månedene (M0, M1, M2), deretter hver 2. måned (M4, M6, M8, M10)
Andre navn:
  • EYLEA
  • VEGF Trap-Eye
EKSPERIMENTELL: aflibercept månedlig
Legemiddel: Aflibercept månedlig
2,0 mg aflibercept intravitreale injeksjoner hver måned (M0-11)
Andre navn:
  • EYLEA
  • VEGF Trap-Eye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig endring i sentral foveal tykkelse ved optisk koherenstomografi (OCT) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig sentral foveal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter som får 3 synslinjer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig endring i lesjonskarakteristikker (lesjonsstørrelse, lekkasje)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter uten væske på OCT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig endring i makulært volum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prabakar K Rao, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aflibercept2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aflibercept annenhver måned

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere