Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept Injection for Radiation Retinopathy

24. april 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Behandling af strålingsretinopati med Intravitreal Aflibercept-injektion 2,0 mg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved intravitreal aflibercept-injektion - ved behandling af makulært ødem forbundet med retinopati sekundært til tidligere strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsretinopati kan forårsage nedsat syn hos patienter, der har modtaget enten ekstern strålebehandling eller lokal plakbehandling på øjet. En tidlig manifestation af strålingsretinopati er makulært ødem, som repræsenterer væske i nethinden, der påvirker det centrale syn. Der er i øjeblikket ingen godkendt behandling for denne sygdom, selvom der har været anekdotiske rapporter om fordele ved laserfotokoagulation, intravitreale anti-VEGF-midler eller intravitreal steroidbrug. Dette er et fase 1-studie for at evaluere aflibercept til behandling af makulaødem forbundet med retinopati sekundært til tidligere strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retinopati forbundet med tidligere I-125 brachyterapi for uveal melanom (85 Gy over 96 timer) mindst 6 måneder før indskrivning
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år
  • Center involveret makulært ødem > 300 µm i tykkelse på SD-OCT
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40- 20/400
  • Præventionsterapi til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende retinopati på grund af andre lidelser
  • Synsfald anses for at skyldes iskæmisk strålingsretinopati uden makulaødem eller optisk neuropati
  • Tilstedeværelse af metastase
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisering eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • Forudgående tilmelding til enhver undersøgelse med intravitreal aflibercept-injektion
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP ≥ 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 4 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand, eller hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet, kan det sandsynligvis bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linier af BCVA i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode
  • Tilstedeværelse af signifikant subfoveal fibrose eller atrofi
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder efter tilmelding
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med allergi over for fluorescein, ICG eller jod, ikke modtagelig for behandling
  • Forudgående/Samtidig behandling:
  • Panretinal fotokoagulationsbehandling
  • Tidligere intraokulære steroider eller PDT inden for 3 måneder
  • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 30 dage forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler)
  • Tidligere behandling med intravitrealt (i begge øjne) eller intravenøst ​​administreret Avastin (bevacizumab) inden for 60 dage eller samtidig brug i begge øjne uden for denne undersøgelses rammer
  • Tidligere brug af Eylea, Macugen eller Lucentis i undersøgelsesøje inden for 60 dage eller samtidig brug i begge øjne uden for denne undersøgelses rammer
  • Forudgående submakulær eller glaslegemekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aflibercept hver 2. måned
Medicin: Aflibercept hver 2. måned
2,0 mg aflibercept intravitreale injektioner én gang om måneden i de første 3 måneder (M0, M1, M2), derefter hver anden måned (M4, M6, M8, M10)
Andre navne:
  • EYLEA
  • VEGF Trap-Eye
EKSPERIMENTEL: aflibercept månedligt
Medicin: Aflibercept månedligt
2,0 mg aflibercept intravitreale injektioner hver måned (M0-11)
Andre navne:
  • EYLEA
  • VEGF Trap-Eye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i central foveal tykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig central foveal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter, der får 3 synslinjer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i læsionskarakteristika (læsionsstørrelse, lækage)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter uden væske på OCT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i makulær volumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prabakar K Rao, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (SKØN)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aflibercept2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Aflibercept hver 2. måned

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner