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Iniezione intravitreale di Aflibercept per retinopatia da radiazioni

24 aprile 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Trattamento della retinopatia da radiazioni con iniezione intravitreale di Aflibercept 2,0 mg

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'iniezione intravitreale di aflibercept nel trattamento dell'edema maculare associato a retinopatia secondaria a precedente radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia da radiazioni può causare una diminuzione della vista nei pazienti che hanno ricevuto radiazioni a fasci esterni o terapia locale con placche all'occhio. Una manifestazione precoce della retinopatia da radiazioni è l'edema maculare, che rappresenta il fluido all'interno della retina che colpisce la visione centrale. Attualmente non esiste un trattamento approvato per questa malattia, sebbene vi siano state segnalazioni aneddotiche di benefici con fotocoagulazione laser, agenti intravitreali anti-VEGF o uso intravitreale di steroidi. Questo è uno studio di fase 1 per valutare aflibercept per il trattamento dell'edema maculare associato a retinopatia secondaria a precedente radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retinopatia associata a precedente brachiterapia I-125 per melanoma uveale (85 Gy su 96 ore) almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Centro coinvolto edema maculare > 300 µm di spessore su SD-OCT
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/40-20/400
  • Terapia anticoncezionale per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia preesistente dovuta ad altri disturbi
  • Si ritiene che la riduzione della vista sia dovuta a retinopatia da radiazioni ischemiche senza edema maculare o neuropatia ottica
  • Presenza di metastasi
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Precedente arruolamento in qualsiasi studio con iniezione intravitreale di aflibercept
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP ≥ 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Storia di accidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori entro 4 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. Cataratta o retinopatia diabetica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione, o se consentito di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee Snellen equivalenti di BCVA durante il periodo di studio di 6 mesi
  • Presenza di significativa fibrosi subfoveale o atrofia
  • Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 2 mesi dall'arruolamento
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Storia di allergia alla fluoresceina, ICG o iodio, non suscettibile di trattamento
  • Trattamento precedente/concomitante:
  • Trattamento di fotocoagulazione panretinica
  • Precedente steroidi intraoculari o PDT entro 3 mesi
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 0 (escluse vitamine e minerali)
  • Precedente trattamento con Avastin somministrato per via intravitreale (in entrambi gli occhi) o endovenoso (bevacizumab) entro 60 giorni o uso concomitante in entrambi gli occhi al di fuori dell'ambito di questo studio
  • Uso precedente di Eylea, Macugen o Lucentis nell'occhio dello studio entro 60 giorni o uso concomitante in uno dei due occhi al di fuori dell'ambito di questo studio
  • Pregressa chirurgia sottomaculare o vitreale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: aflibercept ogni 2 mesi
Droga: Aflibercept ogni 2 mesi
Iniezioni intravitreali di aflibercept 2,0 mg una volta al mese per i primi 3 mesi (M0, M1, M2), poi ogni 2 mesi (M4, M6, M8, M10)
Altri nomi:
  • EILEA
  • VEGF Occhio Trappola
SPERIMENTALE: aflibercept mensile
Droga: Aflibercept mensile
Iniezioni intravitreali di 2,0 mg di aflibercept ogni mese (M0-11)
Altri nomi:
  • EILEA
  • VEGF Occhio Trappola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione media dello spessore foveale centrale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Acuità visiva media
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Spessore foveale centrale medio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione di pazienti che guadagnano 3 linee di visione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione media delle caratteristiche della lesione (dimensione della lesione, perdita)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione di pazienti senza fluidi su OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione media del volume maculare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Prabakar K Rao, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aflibercept2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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