Интравитреальные инъекции афлиберцепта при лучевой ретинопатии

Критерии включения:

• Ретинопатия, связанная с предыдущей брахитерапией I-125 по поводу увеальной меланомы (85 Гр в течение 96 часов) по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование
• Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
• Возраст > 18 лет
• В центре присутствует макулярный отек толщиной > 300 мкм на SD-OCT.
• Лучшая корригированная острота зрения 20/40-20/400
• Противозачаточная терапия для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

• Ранее существовавшая ретинопатия из-за других заболеваний
• Считается, что снижение зрения связано с ишемической лучевой ретинопатией без макулярного отека или нейропатии зрительного нерва.
• Наличие метастазов
• Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
• Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
• Предварительное включение в любое исследование с интравитреальной инъекцией афлиберцепта
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
• История нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 4 месяцев после включения в исследование.
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
• Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или если позволить прогрессировать без лечения, это, вероятно, может способствовать потере по крайней мере 2 строк Снелленовского эквивалента МКОЗ в течение 6-месячного периода исследования.
• Наличие значительного субфовеального фиброза или атрофии
• Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) в исследуемом глазу в течение 2 месяцев после включения
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
• Аллергия на флуоресцеин, ICG или йод в анамнезе, не поддающаяся лечению
• Предшествующее/сопутствующее лечение:
• Лечение панретинальной фотокоагуляцией
• Предыдущие внутриглазные стероиды или ФДТ в течение 3 месяцев
• Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 30 дней, предшествующих дню 0 (за исключением витаминов и минералов).
• Предшествующее лечение интравитреально (в любой глаз) или внутривенно введенным Авастином (бевацизумаб) в течение 60 дней или одновременное применение в любом глазу выходит за рамки данного исследования
• Предыдущее использование Eylea, Macugen или Lucentis на исследуемом глазу в течение 60 дней или одновременное применение на любом глазу выходит за рамки данного исследования.
• Предшествующая субмакулярная или стекловидная хирургия