Injeção intravítrea de aflibercept para retinopatia por radiação

Critério de inclusão:

• Retinopatia associada à braquiterapia anterior com I-125 para melanoma uveal (85 Gy em 96 horas) pelo menos 6 meses antes da inscrição
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
• Idade > 18 anos
• Edema macular envolvido no centro > 300µm de espessura na SD-OCT
• Melhor acuidade visual corrigida de 20/40-20/400
• Terapia anticoncepcional para mulheres em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

• Retinopatia pré-existente devido a outras doenças
• A diminuição da visão é considerada devida à retinopatia por radiação isquêmica sem edema macular ou neuropatia óptica
• Presença de metástase
• Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
• Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
• Inscrição prévia em qualquer estudo com injeção intravítrea de aflibercept
• Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO ≥ 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
• Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios dentro de 4 meses após a inscrição no estudo.
• Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição, ou se permitido progredir sem tratamento, provavelmente poderia contribuir para a perda de pelo menos 2 linhas equivalentes a Snellen de BCVA durante o período de estudo de 6 meses
• Presença de fibrose ou atrofia subfoveal significativa
• Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 2 meses após a inscrição
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
• História de alergia a fluoresceína, ICG ou iodo, não passível de tratamento
• Tratamento prévio/concomitante:
• Tratamento de fotocoagulação panretiniana
• Esteroides intraoculares anteriores ou PDT dentro de 3 meses
• Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais nos 30 dias anteriores ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais)
• Tratamento prévio com Avastin (bevacizumabe) administrado por via intravítrea (em qualquer um dos olhos) ou por via intravenosa em 60 dias ou uso concomitante em qualquer um dos olhos fora do escopo deste estudo
• Uso anterior de Eylea, Macugen ou Lucentis no olho do estudo em 60 dias ou uso concomitante em qualquer um dos olhos fora do escopo deste estudo
• Cirurgia submacular ou vítrea prévia