Inyección intravítrea de aflibercept para la retinopatía por radiación

Criterios de inclusión:

• Retinopatía asociada con braquiterapia I-125 previa para melanoma uveal (85 Gy durante 96 horas) al menos 6 meses antes de la inscripción
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
• Edad > 18 años
• Centro afectado edema macular > 300 µm de espesor en SD-OCT
• Mejor agudeza visual corregida de 20/40- 20/400
• Terapia de control de la natalidad para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Retinopatía preexistente debida a otros trastornos
• Se considera que la disminución de la visión se debe a una retinopatía por radiación isquémica sin edema macular ni neuropatía óptica
• Presencia de metástasis
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
• Inscripción previa en cualquier estudio con inyección intravítrea de aflibercept
• Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO ≥ 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los 4 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición, o si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de BCVA durante el período de estudio de 6 meses
• Presencia de fibrosis o atrofia subfoveal significativa
• Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
• Inflamación intraocular activa (grado traza o superior) en el ojo del estudio
• Historia de alergia a la fluoresceína, ICG o yodo, no susceptible de tratamiento
• Tratamiento previo/concomitante:
• Tratamiento de fotocoagulación panretinal
• Esteroides intraoculares previos o PDT dentro de los 3 meses
• Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales)
• Tratamiento previo con Avastin (bevacizumab) administrado por vía intravítrea (en cualquier ojo) o intravenoso dentro de los 60 días o uso concomitante en cualquier ojo fuera del alcance de este estudio
• Uso previo de Eylea, Macugen o Lucentis en el ojo del estudio dentro de los 60 días o uso concomitante en cualquier ojo fuera del alcance de este estudio
• Cirugía submacular o vítrea previa