Intravitreal Aflibercept-injektion för strålningsretinopati

Inklusionskriterier:

• Retinopati associerad med tidigare I-125 brachyterapi för uvealt melanom (85 Gy över 96 timmar) minst 6 månader före inskrivning
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
• Ålder > 18 år
• Center involverat makulaödem > 300 µm i tjocklek på SD-OCT
• Bäst korrigerad synskärpa på 20/40- 20/400
• Preventivterapi för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

• Redan existerande retinopati på grund av andra störningar
• Synminskning anses bero på ischemisk strålningsretinopati utan makulaödem eller optisk neuropati
• Förekomst av metastaser
• Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
• Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
• Tidigare inskrivning i någon studie med intravitreal aflibercept-injektion
• Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
• Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som IOP ≥ 30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
• Historik av cerebral vaskulär olycka, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker inom 4 månader efter studieregistreringen.
• Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
• Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. katarakt eller diabetisk retinopati) som, enligt utredarens åsikt, antingen kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan vara ett resultat av det tillståndet, eller om det tillåts utvecklas obehandlat, kan det sannolikt bidra till förlust av minst 2 Snellen-ekvivalenta rader av BCVA under den 6-månaders studieperioden
• Förekomst av signifikant subfoveal fibros eller atrofi
• Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 2 månader efter inskrivningen
• Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
• Historik med allergi mot fluorescein, ICG eller jod, inte mottaglig för behandling
• Tidigare/Samtidig behandling:
• Panretinal fotokoagulationsbehandling
• Tidigare intraokulära steroider eller PDT inom 3 månader
• Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 0 (exklusive vitaminer och mineraler)
• Tidigare behandling med intravitrealt (i endera ögat) eller intravenöst administrerat Avastin (bevacizumab) inom 60 dagar eller samtidig användning i något av ögat utanför ramen för denna studie
• Tidigare användning av Eylea, Macugen eller Lucentis i studieögat inom 60 dagar eller samtidig användning i något öga utanför ramen för denna studie
• Föregående submakulär eller glaskroppskirurgi