Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu w leczeniu retinopatii popromiennej

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Leczenie retinopatii popromiennej za pomocą iniekcji do ciała szklistego Afliberceptu 2,0 mg

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu - w leczeniu obrzęku plamki związanego z retinopatią wtórną do wcześniejszej radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia popromienna może powodować pogorszenie widzenia u pacjentów, którzy otrzymywali promieniowanie z wiązki zewnętrznej lub miejscową terapię płytką nazębną. Wczesną manifestacją retinopatii popromiennej jest obrzęk plamki, który reprezentuje płyn w siatkówce, który wpływa na widzenie centralne. Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia tej choroby, chociaż pojawiły się niepotwierdzone doniesienia o korzyściach z fotokoagulacji laserowej, doszklistkowych środków anty-VEGF lub doszklistkowego stosowania steroidów. Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę skuteczności afliberceptu w leczeniu obrzęku plamki związanego z retinopatią wtórną do wcześniejszej radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Retinopatia związana z wcześniejszą brachyterapią I-125 czerniaka błony naczyniowej oka (85 Gy przez 96 godzin) co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 18 lat
  • Centrum obejmowało obrzęk plamki o grubości > 300 µm w SD-OCT
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/40- 20/400
  • Terapia antykoncepcyjna kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej retinopatia spowodowana innymi zaburzeniami
  • Uważa się, że pogorszenie widzenia jest spowodowane niedokrwienną retinopatią popromienną bez obrzęku plamki lub neuropatii nerwu wzrokowego
  • Obecność przerzutów
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
  • Wcześniejsze włączenie do dowolnego badania z wstrzyknięciem afliberceptu do ciała szklistego
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥ 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania.
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub jeśli pozwoli się na postęp bez leczenia, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena BCVA w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
  • Obecność znacznego zwłóknienia lub atrofii poddołkowej
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy od włączenia
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Historia alergii na fluoresceinę, ICG lub jod, niepodlegająca leczeniu
  • Wcześniejsze/jednoczesne leczenie:
  • Leczenie fotokoagulacji panretinalnej
  • Poprzednie steroidy wewnątrzgałkowe lub PDT w ciągu 3 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)
  • Wcześniejsze leczenie produktem Avastin (bevacizumab) podawanym doszklistkowo (do któregokolwiek oka) lub dożylnie w ciągu 60 dni lub jednoczesne stosowanie do któregokolwiek oka poza zakresem tego badania
  • Wcześniejsze stosowanie Eylea, Macugen lub Lucentis w badanym oku w ciągu 60 dni lub jednoczesne stosowanie w którymkolwiek oku poza zakresem tego badania
  • Wcześniejsza operacja podplamkowa lub szklista

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: aflibercept co 2 miesiące
Lek: Aflibercept co 2 miesiące
2,0 mg afliberceptu iniekcje doszklistkowe raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące (M0, M1, M2), następnie co 2 miesiące (M4, M6, M8, M10)
Inne nazwy:
  • EYLEA
  • VEGF Trap-Eye
EKSPERYMENTALNY: aflibercept co miesiąc
Lek: Aflibercept co miesiąc
2,0 mg afliberceptu doszklistkowo co miesiąc (M0-11)
Inne nazwy:
  • EYLEA
  • VEGF Trap-Eye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia zmiana grubości dołka środkowego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia grubość dołka centralnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów uzyskujących 3 linie widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia zmiana charakterystyki zmiany (rozmiar zmiany, wyciek)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów bez płynu w OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia zmiana objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Prabakar K Rao, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aflibercept2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj