Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen Aflibercept-injektio säteilyretinopatiaan

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Säteilyretinopatian hoito lasiaisensisäisellä Aflibercept-injektiolla 2,0 mg

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion turvallisuutta hoidettaessa aikaisemman sädehoidon aiheuttamaan retinopatiaan liittyvää makulaturvotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilyretinopatia voi heikentää näköä potilailla, jotka ovat saaneet joko ulkoista sädehoitoa tai paikallista plakkihoitoa silmään. Säteilyretinopatian varhainen ilmentymä on silmänpohjan turvotus, joka edustaa verkkokalvossa olevaa nestettä, joka vaikuttaa keskusnäköön. Tälle taudille ei tällä hetkellä ole hyväksyttyä hoitoa, vaikka laservalokoagulaatiosta, lasiaisensisäisistä anti-VEGF-aineista tai lasiaisensisäisten steroidien käytöstä on saatu hyötyjä. Tämä on vaiheen 1 tutkimus afliberseptin arvioimiseksi makulaturvotuksen hoidossa, joka liittyy aikaisemman sädehoidon jälkeiseen retinopatiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Retinopatia, joka liittyy aiempaan I-125-brakyterapiaan uveaalisen melanooman (85 Gy yli 96 tuntia) vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Keskuksessa oli makulaturvotus, jonka paksuus oli > 300 µm SD-OCT:llä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/40-20/400
  • Ehkäisyhoito hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi retinopatia, joka johtuu muista sairauksista
  • Näön heikkenemisen katsotaan johtuvan iskeemisestä säteilyretinopatiasta ilman makulaturvotusta tai optista neuropatiaa
  • Metastaasin esiintyminen
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
  • Aiempi ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimukseen lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Aiempi verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 4 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen sairaus tutkimussilmässä (esim. kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana, jotta voidaan ehkäistä tai hoitaa näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta, tai jos sen annetaan edetä hoitamattomana, se todennäköisesti myötävaikuttaisi vähintään 2 Snellenin vastaavan BCVA-linjan menetykseen 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Merkittävä subfoveaalinen fibroosi tai atrofia
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Aiempi allergia fluoreseiinille, ICG:lle tai jodille, ei hoitoon kelpaa
  • Aikaisempi/sananaikainen hoito:
  • Panretinaalinen fotokoagulaatiohoito
  • Aiemmat silmänsisäiset steroidit tai PDT 3 kuukauden sisällä
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 30 päivää ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita)
  • Aiempi hoito lasiaisensisäisesti (jompaankumpaan silmään) tai suonensisäisesti annetulla Avastinilla (bevasitsumabi) 60 päivän sisällä tai samanaikainen käyttö kummassakin silmässä tämän tutkimuksen ulkopuolelle
  • Eylean, Macugenin tai Lucentisin aikaisempi käyttö tutkimussilmässä 60 päivän sisällä tai samanaikainen käyttö kummassakin silmässä tämän tutkimuksen ulkopuolelle
  • Aiempi submakulaarinen tai lasiainen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: aflibercept 2 kuukauden välein
Lääke: Aflibercept 2 kuukauden välein
2,0 mg afliberseptia lasiaiseen kerran kuukaudessa ensimmäisen 3 kuukauden ajan (M0, M1, M2), sitten 2 kuukauden välein (M4, M6, M8, M10)
Muut nimet:
  • EYLEA
  • VEGF Trap-Eye
KOKEELLISTA: aflibercept kuukausittain
Lääke: Aflibercept kuukausittain
2,0 mg afliberseptia lasiaisensisäisenä injektiona kuukausittain (M0-11)
Muut nimet:
  • EYLEA
  • VEGF Trap-Eye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen foveaalin paksuuden muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Foveaalin keskipaksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat 3 näkölinjaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leesion ominaisuuksien (leesion koko, vuoto) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole nestettä MMA:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen makulan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Prabakar K Rao, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aflibercept2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa