Injection intravitréenne d'aflibercept pour la rétinopathie radique

Critère d'intégration:

• Rétinopathie associée à une curiethérapie I-125 antérieure pour le mélanome uvéal (85 Gy sur 96 heures) au moins 6 mois avant l'inscription
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
• Âge > 18 ans
• Œdème maculaire central impliqué > 300 µm d'épaisseur en SD-OCT
• Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40- 20/400
• Thérapie contraceptive pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

• Rétinopathie préexistante due à d'autres troubles
• La diminution de la vision est considérée comme étant due à une rétinopathie radique ischémique sans œdème maculaire ni neuropathie optique
• Présence de métastases
• Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
• Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
• Inscription préalable à toute étude avec injection intravitréenne d'aflibercept
• Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
• Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une PIO ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'accidents ischémiques transitoires dans les 4 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
• Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, cataracte ou rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection, ou si on le laisse progresser sans traitement, pourrait probablement contribuer à la perte d'au moins 2 lignes équivalentes Snellen de BCVA au cours de la période d'étude de 6 mois
• Présence d'une fibrose ou d'une atrophie sous-fovéale importante
• Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les 2 mois suivant l'inscription
• Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
• Antécédents d'allergie à la fluorescéine, à l'ICG ou à l'iode, non traitable
• Traitement antérieur/concomitant :
• Traitement de photocoagulation panrétinienne
• Antécédents de stéroïdes intraoculaires ou PDT dans les 3 mois
• Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le jour 0 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux)
• Traitement antérieur par Avastin administré par voie intravitréenne (dans l'un ou l'autre œil) ou par voie intraveineuse (bevacizumab) dans les 60 jours ou utilisation concomitante dans l'un ou l'autre œil en dehors du champ de cette étude
• Utilisation antérieure d'Eylea, Macugen ou Lucentis dans l'œil de l'étude dans les 60 jours ou utilisation concomitante dans l'un ou l'autre des yeux en dehors de la portée de cette étude
• Antécédents de chirurgie sous-maculaire ou vitréenne