Moroctocog Alfa(AF-CC)의 두 제형의 상대적 생체이용률
2013년 2월 7일 업데이트: Pfizer
중등도 또는 중증 혈우병 A(FVIII:C
이 연구는 Moroctocog alfa(AF-CC)가 2가지 다른 용량 제시로 투여되었을 때 신체에서 어떻게 작용하는지 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
첫 번째는 미리 채워진 희석제 주사기가 있는 현재 제품 바이알이고 두 번째는 새로운 이중 챔버 주사기 용량 제시입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이 연구에 사용된 2가지 용량 제시의 약동학을 비교하기 위한 승인 후 EMA 약속을 충족하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 중증 또는 중등도 혈우병 A가 있는 18세 이상의 남성 환자(facto VIII 농도가 2% 이하).
- 팩토 VIII 억제제에 대한 음성 테스트.
- 해당되는 경우 등록 시점에 HIV 또는 간염 치료가 안정적입니다.
- 한 번에 72시간 동안 FVIII 제품 사용을 자제할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 인자 VIII 억제제에 대한 양성 검사 결과의 이력.
- A형 혈우병 외에 출혈 장애가 있는 경우
- 체중 50kg 미만.
- 알코올 중독의 역사.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
피험자는 기간 1 동안 치료 A를 받은 다음 기간 2 동안 치료 B를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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치료 A: 3000 IU 모록토코그 알파(AF-CC) 이중 챔버 주사기(희석제 포함); 치료 B: 1000 IU + 2000 IU Moroctocog alfa(AF-CC) 바이알 및 별도의 희석제 주사기
치료 B: 1000 IU + 2000 IU Moroctocog alfa(AF-CC) 바이알 및 별도의 희석제 주사기; 치료 A: 3000 IU 모록토코그 알파(AF-CC) 이중 챔버 주사기(희석제 포함)
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실험적: 시퀀스 2
대상자는 기간 1 동안 치료 B를 받은 다음 기간 2 동안 치료 B를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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치료 A: 3000 IU 모록토코그 알파(AF-CC) 이중 챔버 주사기(희석제 포함); 치료 B: 1000 IU + 2000 IU Moroctocog alfa(AF-CC) 바이알 및 별도의 희석제 주사기
치료 B: 1000 IU + 2000 IU Moroctocog alfa(AF-CC) 바이알 및 별도의 희석제 주사기; 치료 A: 3000 IU 모록토코그 알파(AF-CC) 이중 챔버 주사기(희석제 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비구획 분석(1차 PK 매개변수 포함: Cmax, AUClast 및 AUCinf)을 사용한 Moroctocog alfa(AF-CC)의 단일 용량 약동학
기간: 기간 1과 2, 1일부터 4일까지
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기간 1과 2, 1일부터 4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비구획 분석을 사용한 Moroctocog alfa(AF-CC)의 단일 용량 약동학
기간: 기간 1과 2, 1일부터 4일까지
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기간 1과 2, 1일부터 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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