Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af to formuleringer af Moroctocog Alfa (AF-CC)

7. februar 2013 opdateret af: Pfizer

Et åbent, randomiseret, to-perioders crossover-studie til sammenligning af relativ biotilgængelighed af to formuleringer af Moroctocog Alfa (Af-cc) hos forsøgspersoner med moderat svær eller svær hæmofili A (FVIII:C

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne, hvordan moroctocog alfa (AF-CC) virker i kroppen, når den administreres som 2 forskellige dosispræsentationer. Den første er de nuværende produkthætteglas med fyldte fortyndersprøjter, og den anden er en ny dobbeltkammersprøjte-dosispræsentation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at opfylde en post-godkendelse EMA forpligtelse til at sammenligne farmakokinetikken af ​​de 2 dosis præsentationer, der er brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter på mindst 18 år med svær eller moderat svær hæmofili A (facto VIII-koncentration mindre end eller lig med 2%).
  • Negativ test for facto VIII-hæmmer.
  • Hvis det er relevant, er hiv- eller hepatitisbehandling stabil på tilmeldingstidspunktet.
  • Evne til at afstå fra brug af FVIII-produkter i 72 timer ad gangen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ethvert positivt testresultat for faktor VIII-hæmmer.
  • Tilstedeværelse af enhver blødningsforstyrrelse ud over hæmofili A.
  • Kropsvægt under 50 kg.
  • Historie om alkoholisme.
  • Behandling med forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage behandling A i periode 1 og derefter behandling B i periode 2.
Medicin: moroctocog alfa (AF-CC)
Behandling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) dobbeltkammersprøjte (inklusive fortynder); Behandling B: 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) hætteglas og separate fortyndersprøjter
Medicin: moroctocog alfa (AF-CC)
Behandling B: 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) hætteglas og separate fortyndersprøjter; Behandling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) dobbeltkammersprøjte (inklusive fortynder)
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage behandling B i periode 1 og derefter behandling B i periode 2.
Medicin: moroctocog alfa (AF-CC)
Behandling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) dobbeltkammersprøjte (inklusive fortynder); Behandling B: 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) hætteglas og separate fortyndersprøjter
Medicin: moroctocog alfa (AF-CC)
Behandling B: 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) hætteglas og separate fortyndersprøjter; Behandling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) dobbeltkammersprøjte (inklusive fortynder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis farmakokinetik af moroctocog alfa (AF-CC) ved hjælp af noncompartmental analyse (primære PK-parametre inkluderer: Cmax, AUClast og AUCinf)
Tidsramme: Periode 1 og 2, dag 1 til 4
Periode 1 og 2, dag 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis farmakokinetik af moroctocog alfa (AF-CC) ved hjælp af noncompartmental analyse (sekundære PK-parametre inkluderer: tmax, λz, t1/2, CL, Vss og FVIII Recovery)
Tidsramme: Periode 1 og 2, dag 1 til og med dag 4
Periode 1 og 2, dag 1 til og med dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (SKØN)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1831077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med moroctocog alfa (AF-CC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner