Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av två formuleringar av Moroctocog Alfa (AF-CC)

7 februari 2013 uppdaterad av: Pfizer

En öppen, randomiserad, tvåperiods crossover-studie för att jämföra den relativa biotillgängligheten av två formuleringar av Moroctocog Alfa (Af-cc) hos försökspersoner med måttligt svår eller svår hemofili A (FVIII:C)

Denna studie genomförs för att jämföra hur moroctocog alfa (AF-CC) verkar i kroppen när det administreras som 2 olika dospresentationer. Den första är de nuvarande produktflaskorna med förfyllda spädningssprutor och den andra är en ny dospresentation för tvåkammarsprutor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att uppfylla ett EMA-åtagande efter godkännande att jämföra farmakokinetiken för de 2 dospresentationer som används i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter minst 18 år gamla med svår eller måttligt svår hemofili A (fakto VIII-koncentration mindre än eller lika med 2%).
  • Negativt test för fakto VIII-hämmare.
  • Om tillämpligt är hiv- eller hepatitbehandlingen stabil vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Förmåga att avstå från användning av FVIII-produkter i 72 timmar åt gången.

Exklusions kriterier:

  • Historik med alla positiva testresultat för faktor VIII-hämmare.
  • Förekomst av någon blödningsstörning utöver hemofili A.
  • Kroppsvikt mindre än 50 kg.
  • Alkoholismens historia.
  • Behandling med prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens 1
Försökspersoner randomiserades för att få behandling A under period 1, sedan behandling B under period 2.
Läkemedel: moroctocog alfa (AF-CC)
Behandling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) tvåkammarspruta (inklusive spädningsmedel); Behandling B: 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) injektionsflaskor och separata spädningssprutor
Läkemedel: moroctocog alfa (AF-CC)
Behandling B: 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) injektionsflaskor och separata spädningssprutor; Behandling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) tvåkammarspruta (inklusive spädningsmedel)
EXPERIMENTELL: Sekvens 2
Försökspersoner randomiserades för att få behandling B under period 1, sedan behandling B under period 2.
Läkemedel: moroctocog alfa (AF-CC)
Behandling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) tvåkammarspruta (inklusive spädningsmedel); Behandling B: 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) injektionsflaskor och separata spädningssprutor
Läkemedel: moroctocog alfa (AF-CC)
Behandling B: 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) injektionsflaskor och separata spädningssprutor; Behandling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) tvåkammarspruta (inklusive spädningsmedel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endosfarmakokinetik för moroctocog alfa (AF-CC) med icke-kompartmentanalys (primära PK-parametrar inkluderar: Cmax, AUClast och AUCinf)
Tidsram: Period 1 och 2, dag 1 till 4
Period 1 och 2, dag 1 till 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endosfarmakokinetik för moroctocog alfa (AF-CC) med användning av icke-kompartmentell analys (sekundära PK-parametrar inkluderar: tmax, λz, t1/2, CL, Vss och FVIII Recovery)
Tidsram: Period 1 och 2, dag 1 till dag 4
Period 1 och 2, dag 1 till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1831077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på moroctocog alfa (AF-CC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera