Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność dwóch preparatów Moroctocog Alfa (AF-CC)

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności dwóch preparatów Moroctocog Alfa (Af-cc) u pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką hemofilią typu A (FVIII:C

To badanie jest prowadzone w celu porównania działania moroktokogu alfa (AF-CC) w organizmie, gdy podaje się go w 2 różnych postaciach. Pierwsza to aktualne fiolki z napełnionymi strzykawkami z rozcieńczalnikiem, a druga to nowa dwukomorowa prezentacja dawki strzykawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu wypełnienia zobowiązania EMA po zatwierdzeniu leku do porównania farmakokinetyki 2 dawek użytych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat z ciężką lub umiarkowanie ciężką postacią hemofilii A (stężenie czynnika VIII mniejsze lub równe 2%).
  • Ujemny wynik testu na obecność inhibitora czynnika VIII.
  • Jeśli dotyczy, leczenie HIV lub wirusowego zapalenia wątroby jest stabilne w momencie rejestracji.
  • Możliwość powstrzymania się od stosowania produktów FVIII przez 72 godziny na raz.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek pozytywnego wyniku testu na obecność inhibitora czynnika VIII.
  • Obecność jakiejkolwiek skazy krwotocznej oprócz hemofilii A.
  • Masa ciała poniżej 50 kg.
  • Historia alkoholizmu.
  • Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia A w okresie 1, a następnie do leczenia B w okresie 2.
Lek: moroktokog alfa (AF-CC)
Leczenie A: strzykawka dwukomorowa 3000 j.m. moroktokogu alfa (AF-CC) (wraz z rozcieńczalnikiem); Leczenie B: fiolki 1000 j.m. + 2000 j.m. moroktokogu alfa (AF-CC) i oddzielne strzykawki z rozcieńczalnikiem
Lek: moroktokog alfa (AF-CC)
Leczenie B: fiolki 1000 j.m. + 2000 j.m. moroktokogu alfa (AF-CC) i oddzielne strzykawki z rozcieńczalnikiem; Leczenie A: 3000 j.m. moroktokogu alfa (AF-CC) w strzykawce dwukomorowej (wraz z rozcieńczalnikiem)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia B w okresie 1, a następnie do leczenia B w okresie 2.
Lek: moroktokog alfa (AF-CC)
Leczenie A: strzykawka dwukomorowa 3000 j.m. moroktokogu alfa (AF-CC) (wraz z rozcieńczalnikiem); Leczenie B: fiolki 1000 j.m. + 2000 j.m. moroktokogu alfa (AF-CC) i oddzielne strzykawki z rozcieńczalnikiem
Lek: moroktokog alfa (AF-CC)
Leczenie B: fiolki 1000 j.m. + 2000 j.m. moroktokogu alfa (AF-CC) i oddzielne strzykawki z rozcieńczalnikiem; Leczenie A: 3000 j.m. moroktokogu alfa (AF-CC) w strzykawce dwukomorowej (wraz z rozcieńczalnikiem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki moroktokogu alfa (AF-CC) na podstawie analizy niekompartmentowej (główne parametry farmakokinetyczne obejmują: Cmax, AUClast i AUCinf)
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2, od dnia 1 do 4
Okresy 1 i 2, od dnia 1 do 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki moroktokogu alfa (AF-CC) na podstawie analizy niekompartmentowej (drugorzędowe parametry farmakokinetyczne obejmują: tmax, λz, t1/2, CL, Vss i odzysk FVIII)
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2, od dnia 1 do dnia 4
Okresy 1 i 2, od dnia 1 do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1831077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na moroktokog alfa (AF-CC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj