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Biodisponibilità relativa di due formulazioni di Moroctocog Alfa (AF-CC)

7 febbraio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi per confrontare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di Moroctocog Alfa (Af-cc) in soggetti con emofilia A moderatamente grave o grave (FVIII:C

Questo studio è stato condotto per confrontare il modo in cui moroctocog alfa (AF-CC) agisce nel corpo quando somministrato in 2 diverse presentazioni di dose. Il primo è l'attuale prodotto in flaconcini con siringhe di diluente preriempite e il secondo è una nuova presentazione della dose della siringa a doppia camera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto al fine di soddisfare un impegno dell'EMA post-approvazione di confrontare la farmacocinetica delle 2 presentazioni di dose utilizzate in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi di almeno 18 anni con emofilia A grave o moderatamente grave (concentrazione di fattore VIII inferiore o uguale al 2%).
  • Test negativo per l'inibitore del fattore VIII.
  • Se applicabile, il trattamento dell'HIV o dell'epatite è stabile al momento dell'arruolamento.
  • Capacità di astenersi dall'uso di prodotti a base di FVIII per 72 ore consecutive.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi risultato positivo del test per l'inibitore del fattore VIII.
  • Presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione oltre all'emofilia A.
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg.
  • Storia dell'alcolismo.
  • Trattamento con farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1
Soggetti randomizzati a ricevere il trattamento A durante il periodo 1, quindi il trattamento B durante il periodo 2.
Droga: moroctocog alfa (AF-CC)
Trattamento A: siringa a doppia camera da 3000 UI moroctocog alfa (AF-CC) (incluso diluente); Trattamento B: flaconcini da 1000 UI + 2000 UI di moroctocog alfa (AF-CC) e siringhe di diluente separate
Droga: moroctocog alfa (AF-CC)
Trattamento B: flaconcini da 1000 UI + 2000 UI di moroctocog alfa (AF-CC) e siringhe di diluente separate; Trattamento A: siringa a doppia camera da 3000 UI moroctocog alfa (AF-CC) (incluso diluente)
SPERIMENTALE: Sequenza 2
Soggetti randomizzati a ricevere il trattamento B durante il periodo 1, quindi il trattamento B durante il periodo 2.
Droga: moroctocog alfa (AF-CC)
Trattamento A: siringa a doppia camera da 3000 UI moroctocog alfa (AF-CC) (incluso diluente); Trattamento B: flaconcini da 1000 UI + 2000 UI di moroctocog alfa (AF-CC) e siringhe di diluente separate
Droga: moroctocog alfa (AF-CC)
Trattamento B: flaconcini da 1000 UI + 2000 UI di moroctocog alfa (AF-CC) e siringhe di diluente separate; Trattamento A: siringa a doppia camera da 3000 UI moroctocog alfa (AF-CC) (incluso diluente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica a dose singola di moroctocog alfa (AF-CC) mediante analisi non compartimentale (i parametri farmacocinetici primari includono: Cmax, AUClast e AUCinf)
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2, dal giorno 1 al giorno 4
Periodi 1 e 2, dal giorno 1 al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica a dose singola di moroctocog alfa (AF-CC) mediante analisi non compartimentale (i parametri farmacocinetici secondari includono: tmax, λz, t1/2, CL, Vss e recupero di FVIII)
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2, dal giorno 1 al giorno 4
Periodi 1 e 2, dal giorno 1 al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1831077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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