Relativ biotilgjengelighet av to formuleringer av Moroctocog Alfa (AF-CC)
7. februar 2013 oppdatert av: Pfizer
En åpen, randomisert, to-perioders crossover-studie for å sammenligne relativ biotilgjengelighet av to formuleringer av Moroctocog Alfa (Af-cc) hos personer med moderat alvorlig eller alvorlig hemofili A (FVIII:C
Denne studien blir utført for å sammenligne hvordan moroctocog alfa (AF-CC) virker i kroppen når den administreres som 2 forskjellige dosepresentasjoner.
Den første er hetteglassene med nåværende produkt med forhåndsfylte fortynningssprøyter og den andre er en ny dospresentasjon med tokammersprøyter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utføres for å tilfredsstille en forpliktelse fra EMA etter godkjenning om å sammenligne farmakokinetikken til de 2 dosepresentasjonene brukt i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter minst 18 år gamle med alvorlig eller moderat alvorlig hemofili A (faktor VIII-konsentrasjon mindre enn eller lik 2%).
- Negativ test for fakto VIII-hemmer.
- Hvis det er aktuelt, er HIV- eller hepatittbehandling stabil på registreringstidspunktet.
- Evne til å avstå fra bruk av FVIII-produkter i 72 timer av gangen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med positivt testresultat for faktor VIII-hemmer.
- Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser i tillegg til hemofili A.
- Kroppsvekt mindre enn 50 kg.
- Historie om alkoholisme.
- Behandling med legemiddel eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
Pasienter randomisert til å motta behandling A i periode 1, deretter behandling B i periode 2.
|
Behandling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) tokammersprøyte (inkludert fortynningsmiddel); Behandling B: 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) hetteglass og separate fortynningssprøyter
Behandling B: 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) hetteglass og separate fortynningssprøyter; Behandling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) tokammersprøyte (inkludert fortynningsmiddel)
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
Personer randomisert til å motta behandling B i periode 1, deretter behandling B i periode 2.
|
Behandling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) tokammersprøyte (inkludert fortynningsmiddel); Behandling B: 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) hetteglass og separate fortynningssprøyter
Behandling B: 1000 IE + 2000 IE moroctocog alfa (AF-CC) hetteglass og separate fortynningssprøyter; Behandling A: 3000 IE moroctocog alfa (AF-CC) tokammersprøyte (inkludert fortynningsmiddel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeldose-farmakokinetikk av moroctocog alfa (AF-CC) ved bruk av ikke-kompartmentell analyse (primære PK-parametre inkluderer: Cmax, AUClast og AUCinf)
Tidsramme: Periode 1 og 2, dag 1 til 4
|
Periode 1 og 2, dag 1 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeldose-farmakokinetikk av moroctocog alfa (AF-CC) ved bruk av ikke-kompartmentell analyse (sekundære PK-parametre inkluderer: tmax, λz, t1/2, CL, Vss og FVIII Recovery)
Tidsramme: Periode 1 og 2, dag 1 til og med dag 4
|
Periode 1 og 2, dag 1 til og med dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1831077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .